REHABILITACIÓN Y LESIONADOS MEDULARES
Primer ensayo clínico en España para tratar a lesionados medulares agudos con células madre mesenquimales
VHIR · 23 mayo 2018 00:57
El estudio, en el que participan el Vall d¿Hebron, el Virgen del Rocío de Sevilla y el Complejo Hospitalario de A Coruña, analizará la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento.
El Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus, el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña lideran el primer estudio clínico en el Estado para valorar la eficacia de un tratamiento con células madre mesenquimales en lesionados medulares agudos traumáticos. El estudio, promovido por Ferrer Advanced Biotherapeutics y la biofarmacéutica vasca Histocell, ya ha reclutado a 5 pacientes (3 de Vall d’Hebron que además aportó el primer paciente al estudio), y finalizará en 2020. El investigador principal es el Dr. Miguel Ángel González Viejo, jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares de Vall d’Hebron e investigador del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR).
SPINE (SPinal acute Injury Neurosave Evaluation) es un estudio clínico Fase I-II (código FAB 117-CT 01), que valora la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia de la administración de un nuevo medicamento basado en células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido en pacientes con lesión medular aguda traumática (LMAT). Estas células han sido programadas para resistir en el ambiente tóxico que se produce en la médula en la LMAT y permiten reducir la inflamación. Para ello, se seleccionarán 6 pacientes en la fase I y 40 en la fase II en los tres hospitales que lideran el proyecto.
“Uno de los problemas para conseguir una inclusión rápida de pacientes son los estrictos criterios de inclusión y exclusión en aras de la mayor seguridad de los participantes”, comenta el Dr. González Viejo. El protocolo del estudio ha sido firmado y autorizado por la Agencia Española del Medicamento y los comités de ética de las diferentes instituciones implicadas.
Mejora funcional del paciente
En la primera fase se evaluarán pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular traumática completa ASIA A, en niveles neurológicos dorsales, de D5 a D10, con lesión completa motora y sensitiva y en el tiempo situado entre las 72 y las 120 horas después del trauma. En la segunda fase, se tratará a pacientes con LMA ASIA A, con lesión motora completa y sensitiva, y B, con lesión motora completa pero sensibilidad presente, con niveles neurológicos situados entre D1 y D12. Se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la inyección del medicamento, que se realizará en la médula espinal en 6 niveles, por encima y por debajo y en ambos lados del centro de la lesión.
El objetivo del tratamiento es lograr la mejora funcional de los pacientes en dos niveles neurológicos, pasando los que presentan un nivel Asia A a Asia C y de Asia B a Asia D. Es decir, recuperar sensaciones y movilidad en las extremidades inferiores. Las primeras pruebas en laboratorio han logrado resultados positivos, demostrando su eficacia en la investigación básica, dado que hasta ahora los diferentes métodos utilizados, fundamentalmente fármacos que no han conseguido los resultados esperados.
El Dr. Miguel Ángel González Viejo, jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares Vall d’Hebron, ha apuntado que “esta forma de actuación es nueva dentro del arsenal terapéutico que tenemos a nuestra disposición hasta ahora”. En este sentido, el Dr. González-Viejo ha destacado que se trata de “un estudio de capital importancia sobre la evolución de la lesión en las primeras horas, cuando se pueden conseguir los mejores resultados, ya que pone en marcha un modelo de atención que consiste en actuar de forma precoz sobre el proceso inflamatorio, sobre la denominada lesión secundaria que se presenta en las horas inmediatas a la lesión medular aguda, lo que permite actuar directamente sobre la lesión, en el momento de la intervención quirúrgica para estabilizar la fractura, descomprimir la médula y alinear la columna”.
SPINE (SPinal acute Injury Neurosave Evaluation) es un estudio clínico Fase I-II (código FAB 117-CT 01), que valora la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia de la administración de un nuevo medicamento basado en células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido en pacientes con lesión medular aguda traumática (LMAT). Estas células han sido programadas para resistir en el ambiente tóxico que se produce en la médula en la LMAT y permiten reducir la inflamación. Para ello, se seleccionarán 6 pacientes en la fase I y 40 en la fase II en los tres hospitales que lideran el proyecto.
“Uno de los problemas para conseguir una inclusión rápida de pacientes son los estrictos criterios de inclusión y exclusión en aras de la mayor seguridad de los participantes”, comenta el Dr. González Viejo. El protocolo del estudio ha sido firmado y autorizado por la Agencia Española del Medicamento y los comités de ética de las diferentes instituciones implicadas.
Mejora funcional del paciente
En la primera fase se evaluarán pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular traumática completa ASIA A, en niveles neurológicos dorsales, de D5 a D10, con lesión completa motora y sensitiva y en el tiempo situado entre las 72 y las 120 horas después del trauma. En la segunda fase, se tratará a pacientes con LMA ASIA A, con lesión motora completa y sensitiva, y B, con lesión motora completa pero sensibilidad presente, con niveles neurológicos situados entre D1 y D12. Se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la inyección del medicamento, que se realizará en la médula espinal en 6 niveles, por encima y por debajo y en ambos lados del centro de la lesión.
El objetivo del tratamiento es lograr la mejora funcional de los pacientes en dos niveles neurológicos, pasando los que presentan un nivel Asia A a Asia C y de Asia B a Asia D. Es decir, recuperar sensaciones y movilidad en las extremidades inferiores. Las primeras pruebas en laboratorio han logrado resultados positivos, demostrando su eficacia en la investigación básica, dado que hasta ahora los diferentes métodos utilizados, fundamentalmente fármacos que no han conseguido los resultados esperados.
El Dr. Miguel Ángel González Viejo, jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares Vall d’Hebron, ha apuntado que “esta forma de actuación es nueva dentro del arsenal terapéutico que tenemos a nuestra disposición hasta ahora”. En este sentido, el Dr. González-Viejo ha destacado que se trata de “un estudio de capital importancia sobre la evolución de la lesión en las primeras horas, cuando se pueden conseguir los mejores resultados, ya que pone en marcha un modelo de atención que consiste en actuar de forma precoz sobre el proceso inflamatorio, sobre la denominada lesión secundaria que se presenta en las horas inmediatas a la lesión medular aguda, lo que permite actuar directamente sobre la lesión, en el momento de la intervención quirúrgica para estabilizar la fractura, descomprimir la médula y alinear la columna”.
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