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La EMA autoriza olaparib en comprimidos para el tratamiento de cáncer de ovario en recaída sensible a platino
La aprobación en la UE se basó en dos ensayos aleatorizados, SOLO-2 y Estudio 19, que demostraron que esta terapia, de AstraZeneca y MSD, reduce el riesgo de progresión o muerte en las pacientes con esta patología frente a placebo.
AstraZeneca y Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. (denominada MSD fuera de EE. UU. y Canadá) han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de Lynparza™ (olaparib) en comprimidos (300 mg dos veces al día) para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado, en recaída sensible a platino en respuesta completa o parcial a una quimioterapia basada en platino, con independencia del estado mutacional del gen BRCA.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca, ha declarado que "con esta nueva autorización para olaparib, estamos en disposición de ofrecer a más mujeres con cáncer de ovario sensible a platino, con independencia de si tienen mutación en el gen BRCA, la oportunidad de mantener la enfermedad controlada a largo plazo con un medicamento oral que tiene un perfil de seguridad bien tolerado".
Roy Baynes, vicepresidente primero y director de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories ha afirmado que "se trata de un importante adelanto para las miles de mujeres europeas que viven con cáncer de ovario avanzado, una enfermedad que siempre ha sido difícil de tratar. Trabajando junto con AstraZeneca, podemos proporcionar este novedoso tratamiento dirigido, que ayuda a retrasar la progresión de la enfermedad en un grupo más amplio de mujeres".
La autorización en la Unión Europea (UE) se basó en dos ensayos aleatorizados, SOLO-2 y Estudio 19, que demostraron que olaparib reduce el riesgo de progresión o muerte en las pacientes con cáncer de ovario en recaída sensible a platino frente a placebo.
En el ensayo SOLO-2, el análisis de la SLP realizado por el investigador estaba respaldado por una revisión radiológica central, independiente y ciega de la SLP, que demostró una diferencia en la mediana de la SLP de dos años entre olaparib y placebo (HR: 0,25 [IC del 95 %: 0,18-0,35], p < 0,0001; mediana: 30,2 frente a 5,5 meses). Los datos de supervivencia global (SG) del ensayo SOLO-2 aún no son definitivos. En el ensayo SOLO-2 ha colaborado el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) a través del cual, han participado 10 centros españoles.
En el análisis final del Estudio 19, con más de cinco años de seguimiento, la mejora significativa en la SLP se tradujo en mejoras en otras variables clave de eficacia, con independencia del estado mutacional en el gen BRCA. Además, el análisis demostró que el 13 % de las pacientes en tratadas con olaparib seguían sin presentar progresión del cáncer y en tratamiento durante cinco años o más. En el Estudio 19 participaron 5 centros españoles.
El Dr. Andrés Poveda, presidente del Grupo Mundial de Investigación en Cáncer Ginecológico (GCIG), ha asegurado que "la llegada de olaparib ha supuesto una revolución, un hito para las pacientes con recaída por cáncer de ovario, especialmente las sensibles a platino y, sobre todo, para las pacientes con mutación del gen BRCA. Hasta la llegada de olaparib nunca se había visto una disminución de riesgo de recaída del 70% con un tratamiento por vía oral, bien tolerado y que no condiciona física ni geográficamente a la paciente: puede hacer su vida normal, su trabajo, su ocio, sus viajes".
En cuanto a los retos que presenta el abordaje del cáncer de ovario en recaída sensible a platino, este experto ha señalado que "el reto es que no vuelvan a recaer, y si lo hacen que sea lo más tarde posible, ganando en calidad de vida, por lo que implica retrasar lo máximo posible subsecuentes tratamientos". En este sentido, el Dr. Poveda ha considerado que "se están viendo largos respondedores en la práctica clínica habitual. Esto supone que hay pacientes que siguen también sin recaer y otras que aumentan el intervalo libre de recaída de manera significativa".
Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia en los ensayos clínicos entre las pacientes tratadas con olaparib en monoterapia (? 10 %) fueron náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, fatiga, cefalea, disgeusia, anorexia, mareo y anemia. La mayor parte de las pacientes en tratamiento con olaparib continuaron con la dosis inicial y solamente el 6-11% de las pacientes interrumpió el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Aproximadamente la mitad de las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado tienen deficiencias en el sistema de recombinación homóloga, una importante vía de reparación de daños en el ADN. Las mutaciones más frecuentes aparecen, sobre todo, en uno de los genes BRCA, aunque mutaciones en otros genes también pueden afectar a la vía de reparación por recombinación homóloga. Aunque actualmente no hay pruebas establecidas para identificar a pacientes con estas deficiencias aparte de las mutaciones en el gen BRCA, la sensibilidad a la quimioterapia basada en platino puede predecir la sensibilidad a los inhibidores del PARP.
Olaparib, el primer inhibidor del PARP aprobado, fue autorizado inicialmente en Europa como formulación en cápsulas para mujeres con cáncer de ovario en recaída platino-sensible y mutación en el gen BRCA. La nueva formulación en comprimidos, que reduce la administración de ocho cápsulas dos veces al día a dos comprimidos dos veces al día, estará disponible para un grupo más amplio de mujeres con cáncer de ovario en recaída sensible a platino.
Recientemente, también se ha presentado el expediente de registro para la autorización por parte de la EMA de los comprimidos de olaparib para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, con mutación germinal del gen BRCA, a partir de los resultados positivos del ensayo Fase III OlympiAD.
Olaparib en cápsulas está disponible en España como terapia de mantenimiento en monoterapia para el tratamiento de las pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino
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