Evolocumab recibe la opinión positiva del CHMP para la indicación en enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida

La adición de evolocumab al tratamiento optimizado con estatinas provocó una reducción del 20 por ciento de la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores

El Médico Interactivo | 3 - abril - 2018 1:45 pm

El estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab, comercializado por AMGEN como Repatha, ha demostrado unas reducciones del riesgo de infarto de miocardio del 27 por ciento, del riesgo de ictus del 21 por ciento y del riesgo de revascularización coronaria del 22 por ciento en los pacientes tratados con evolocumab y estatinas en comparación con los pacientes tratados con placebo y estatinas durante un seguimiento medio de 26 meses.

Es por ello que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva, por la que se incluye una nueva indicación en la ficha técnica de Repatha (evolocumab) para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para disminuir el riesgo cardiovascular reduciendo los niveles de colesterol LDL (C-LDL).

En palabras de Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, “celebramos la opinión positiva del CHMP para incluir una nueva indicación en la ficha técnica europea para los adultos con enfermedad cardiovascular, ya que reconoce el impacto de Repatha en la prevención de eventos que cambian la vida como el infarto de miocardio o el ictus”.

La opinión positiva del CHMP se someterá ahora a la revisión de la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en la Unión Europea.

Evolocumab

Evolocumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Evolocumab se une a la PCSK9 y evita que la PCSK9 circulante se una al receptor de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) (rLDL).

Actualmente, su principal indicación era en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta, además de para hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.

La novedad es que el estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab (FOURIER), en el que participaron 27.564 pacientes, demostró que la adición de evolocumab al tratamiento optimizado con estatinas provocó una reducción estadísticamente significativa del 20 por ciento de la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores representada por la variable secundaria compuesta clave del tiempo hasta el primer infarto de miocardio, ictus, o muerte cardiovascular.