La EMA aprueba el uso de un biológico durante el embarazo y la lactancia en mujeres con ERC
La Agencia ha aprobado el cambio de ficha técnica de Cimzia® (certolizumab pegol) de UCB, lo que lo convierte en el primer fármaco biológico que puede usarse potencialmente en mujeres con enfermedades reumáticas crónicas durante el embarazo y la lactancia materna.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado incluir en la ficha técnica de Cimzia® (certolizumab pegol) su uso potencial durante el embarazo y la lactancia de mujeres con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas. Esta autorización se basa en los resultados de estudios clínicos rigurosos que han demostrado que la transferencia de este medicamento de la placenta de la madre al hijo durante el embarazo, así como durante la lactancia materna es mínima.
Con esta decisión de la EMA, Cimzia® se convierte en el primer tratamiento antiTNF a tener en cuenta para mujeres con artritis reumatoide, espondiloartritis axial y artritis psoriásica tanto durante su embarazo como en el período de lactancia materna.
Las enfermedades reumáticas crónicas afectan principalmente a mujeres; la artritis reumatoide, por ejemplo, afecta tres veces más mujeres que hombres, y suelen manifestarse en mujeres en edad fértil. Un control adecuado de la enfermedad es esencial para garantizar el mejor estado de salud posible para el feto y la madre, ya que la alta actividad de la enfermedad durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo.
"Las mujeres en edad fértil con enfermedades reumáticas crónicas constituyen una población de pacientes que necesitan información, asesoramiento y opciones de tratamiento en las que confiar. Con frecuencia, las mujeres interrumpen su tratamiento anti-TNF durante el embarazo, momento en el que el control de la enfermedad es esencial para garantizar una mejor salud materna e infantil. Cimzia® es el único tratamiento anti-TNF disponible que clínicamente ha demostrado una transferencia placentaria mínima de la madre al hijo durante el embarazo", según ha explicado el doctor Xavier Mariette, jefe de Reumatología del Hospital Bicetre y profesor de la Universidad de París Sud.
"El cambio de ficha técnica de Cimzia® es importante para muchas mujeres en Europa que necesitan opciones de tratamiento para controlar su enfermedad inflamatoria crónica sin comprometer sus planes de embarazo y lactancia", ha subrayado Emmanuel Caeymaex, responsable de la Unidad de Inmunología y vicepresidente de Immunology Patient Value Unit en UCB.
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