martes, 26 de diciembre de 2017

Nuevos resultados sobre un estudio fase II de Polatuzumab Vedotina

�� Nuevos resultados sobre un estudio fase II de Polatuzumab Vedotina

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Nuevos resultados sobre un estudio fase II de Polatuzumab Vedotina

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Muestra que Polatuzumab Vedotina en combinación con bendamustina y mabthera (br) aumenta las tasas de respuesta completa en comparación con br solo en linfomas agresivos tratados previamente.
Roche ha anunciado resultados positivos del estudio aleatorizado fase II GO29365 que compara Polatuzumab vedotina en combinación con bendamustina más Mabthera (rituximab) (BR) frente al régimen con estos dos últimos fármacos solo en personas con linfoma difuso de células B grandes recurrente o refractario (LDCGB) que no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas. El estudio ha alcanzado su objetivo primario, demostrando que la adición de Polatuzumab vedotina a BR incrementa las tasas de respuesta completa del 15% al 40% al final del tratamiento. Estas han sido medidas por tomografía de emisión de positrones (PET) y evaluadas por un comité de revisión independiente (IRC). No se observaron datos de seguridad inesperados cuando se incorporó polatuzumab vedotina al régimen BR.
"Hasta el cuarenta por ciento de las personas con linfoma difuso de células B grandes no responden a la terapia inicial o experimentan una recaída de la enfermedad, entonces sus opciones de tratamiento son limitadas y el pronóstico es pobre", ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. "La prometedora eficacia observada para polatuzumab vedotina en este estudio respalda su potencial como una nueva opción de tratamiento para las personas previamente tratadas contra este cáncer sanguíneo agresivo, y esperamos analizar los resultados con las autoridades sanitarias", ha añadido.
Los datos fueron presentados el pasado 10 de diciembre durante el congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) por la doctora Laurie Sehn, de la British Columbia Cancer Agency de la Universidad de British Columbia y muestran:
•             Polatuzumab vedotina más BR mejora significativamente las tasas de respuesta completa (RC) del 15% con BR solo al 40% (p=0,012), medidas por PET y evaluadas por un comité de revisión independiente. Se habla de respuesta completa cuando no se detectan células cancerígenas en el momento de la evaluación.
•             El beneficio observado fue consistente también en los objetivos secundarios, incluidas las mejoras en la mejor respuesta objetiva evaluada por el investigador (RO; RC y respuesta parcial, RP) y RC con polatuzumab vedotina más BR (70.0% RO, 57.5% RC) en comparación con BR solo (32.5% RO, RC 20.0%).
En función de los resultados de este estudio, Polatuzumab vedotina recibió recientemente la designación Terapia Innovadora por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la designación PRIME (PRIority MEdicines) de la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de personas con DLBCL recurrente o refractario. En la actualidad, hay una serie de estudios en marcha que evalúan la eficacia y seguridad de Polatuzumab vedotina para varios tipos de linfoma no Hodgkin, incluidas combinaciones con Gazyvaro® (obinutuzumab), MabThera / Rituxan, Venclexta ™ / Venclyxto ™ (venetoclax) y Tecentriq ® (atezolizumab).

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