Avanza el desarrollo de un nuevo fármaco para la fibrosis pulmonar idiopática
Prometic recibe luz verde para iniciar un ensayo de fase II/III con PBI-4050 en los EE.UU.
Prometic Life Sciences Inc. ha anunciado que su compuesto oral anti-fibrótico PBI-4050 ha recibido la designación de fármaco experimental nuevo por parte de la FDA, lo que supone luz verde para el avance de su desarrollo clínico en un ensayo de fase II/III en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. El ensayo aleatorizado y controlado por placebo evaluará la eficacia y seguridad de 2 dosis del compuesto en combinación con nintedanib. La compañía ya ha completado un estudio de fase II en pacientes que recibieron durante 12 semanas la misma combinación farmacológica, o bien PBI-4050 y pirfenidona.
Este ensayo demostró que PBI-4050 en monoterapia o en combinación con nintedanib mantiene estable la capacidad vital forzada (FVC), parámetro cuyo valor se vio reducido en los pacientes tratados con PBI-4050 y pirfenidona. Las concentraciones plasmáticas de PBI-4050 resultaron ser sub-terapéuticas en este grupo, lo que sugiere la existencia de una interacción farmacológica con la pirfenidona. John Moran, Director Médico de Prometic, afirma que la fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad grave en la que se necesitan nuevos y mejores tratamientos de manera urgente.
Diversos líderes de opinión habrían manifestado su intención de participar en la evaluación del estudio, según Moran.
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