Zebinix ratifica su eficacia para el control de las crisis en epilepsia parcial

El Médico Interactivo | 07 - Septiembre - 2017 15:30 h.

Bial y Eisai han presentado los resultados de un estudio que confirman la efectividad y la tolerabilidad de Zebinix (acetato de eslicarbazepina) en la práctica clínica habitual, complementando así la evidencia demostrada en los ensayos clínicos. El estudio Euro-Esli es un análisis conjunto de datos provenientes de 14 estudios europeos en práctica clínica real, que analiza los resultados de 2.058 pacientes de entre 14 y 88 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria. Los resultados completos del estudio se han presentado en el Congreso Internacional de Epilepsia (IEC) que se celebra en Barcelona.

Vicente Villanueva, neurólogo y epileptólogo del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia, es el coordinador de este estudio: “Lo primero que hay que resaltar y que diferencia a este estudio de Real World Data de otros, es el elevado número de pacientes, ya que se recogen datos en práctica clínica de más de 2.000 pacientes, algo que nunca se había planteado hasta ahora. Además, estos datos han sido recogidos durante un periodo muy largo, ya que el tiempo de seguimiento medio de los pacientes es de cinco años”. “Muchos pacientes, seguidos durante mucho tiempo nos permite obtener unos datos muy sólidos. No existe hasta ahora un seguimiento de tanto tiempo casi con ningún otro fármaco”.

Reducción de crisis

El estudio Euro-Esli mostró que a los 3, 6 y 12 meses, las tasas de libertad de crisis en pacientes de entre 14-88 años tratados con acetato de eslicarbazepina fueron del 30,6%, 38,3% y 41,3%, respectivamente. Las tasas de retención fueron del 95,4%, 86,6% y 73,4% y las tasas de respuesta fueron del 60,9%, 70,5% y 75,6%, respectivamente.1

Hubo reducciones significativas, desde el inicio hasta la visita final, en la frecuencia mensual de todas las crisis (reducción media 44,1%), parcial simple (78,8%), parciales complejas (53,1%) y secundariamente generalizadas (80,0%) (p <0,001 para todos).1 Se notificaron eventos adversos en el 34% de los pacientes y se produjo la interrupción del tratamiento en el 13,6% de los pacientes.1 Los eventos adversos más frecuentes reportados fueron mareos (6,7%), fatiga (5,4%) y somnolencia (5,1%).1

“Los estudios en práctica clínica, como el estudio Euro-Esli, son importantes porque proporcionan una visión significativa de cómo funciona un fármaco en un entorno médico habitual, donde los pacientes son más diversos que los reclutados para los ensayos clínicos y el tratamiento se adapta a las necesidades de cada persona. Todo ello, nos permite evaluar mejor el fármaco, para mejorar en última instancia los resultados en los pacientes”, ha afirmado el Dr. Villanueva, quien añade que “es muy tranquilizador en este caso ver resultados de eficacia similares de acetato de eslicarbazepina en nuestro entorno médico habitual en comparación con los de los ensayos clínicos. Podemos estar seguros de que este tratamiento es efectivo entre la diversidad de nuestros pacientes "reales" con epilepsia”.

Datos de 14 estudios europeos

Los datos en práctica clínica proceden de 14 estudios europeos de países como Alemania, Suecia, Irlanda, Italia, Portugal, Francia o República Checa, entre otros. El estudio Euro-Esli incluye, además, el análisis pormenorizado de los datos en cuatro subgrupos específicos de pacientes, cuyos resultados se presentarán también en el IEC. Estos subgrupos son: pacientes de diferentes edades -ya que estos pueden verse afectados por cambios fisiológicos relacionados con la edad-, pacientes con deterioro intelectual –porque la epilepsia es más común en este grupo de personas que en la población general-, pacientes con comorbilidades psiquiátricas y específicamente con depresión, al ser comunes en personas con epilepsia y en pacientes refractarios al tratamiento. “Se hicieron subgrupos para conocer el impacto que puede tener la epilepsia y la toma de fármacos en determinados colectivos, porque son particularmente más sensibles a los fármacos por sus condiciones especiales. Hemos visto, por ejemplo, que en pacientes con cormobilidad psiquiátrica, acetato de eslicarbazepina es un fármaco que no empeora dicha cormobilidad tanto a nivel de eficacia como de efectos adversos. Es un fármaco que les sienta bien y les resulta efectivo”, ha señalado el coordinador del estudio.

“Estos resultados mejoran nuestro conocimiento y comprensión sobre el uso de acetato de eslicarbazepina en la práctica clínica y fortalecen el compromiso de Bial de desarrollar y ofrecer opciones beneficiosas de tratamiento para las personas que viven con epilepsia,”, ha comentado António Portela, consejero delegado de Bial, Oporto, Portugal.

“Estos datos resaltan nuestro compromiso con nuestro portfolio de productos antiepilépticos. Seguiremos invirtiendo tanto en ensayos clínicos como en la generación de evidencia en el mundo real para mejorar la vida de los pacientes que viven con epilepsia”, ha afirmado Neil West, vicepresidente EMEA de la Unidad Empresarial de Neurología Mundial de Eisai.

Acetato de eslicarbazepina está indicado como monoterapia administrada una vez al día para el tratamiento de adultos con diagnóstico reciente de epilepsia de inicio parcial y como tratamiento adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de seis años con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.