Bayer y la SEGO defienden la seguridad del implante 'Essure'

La salida del mercado del anticonceptivo viene acompañada de cuestionamientos sobre sus riesgos, con 10 demandas fuera de EEUU. La farmacéutica ha justificado su decisión por la falta de rentabilidad del producto.

Soledad Valle. Madrid | 23/09/2017 09:00

El anticonceptivo Essure, es un muelle que se inserta en las trompas de falopio de la mujer. (DM)

La retirada del mercado del anticonceptivo Essure el pasado 19 de septiembre sigue el patrón de otros productos sanitarios que, cuestionados por su seguridad, terminan teniendo que defenderse en los tribunales. Adolfo Aguirre, socio-director de Aguirre Abogados, experto en productos defectuosos, lo explica: "Habitualmente, el primer signo de alarma suele venir de la retirada del producto por las agencias de medicamentos de los países europeos".

La farmacéutica ha esgrimido problemas de rentabilidad del producto y no de seguridad"

El pasado 8 de agosto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) anunció la retirada del mercado del implante anticonceptivo siguiendo las indicaciones del Organismo Notificado Irlandés (NSAI, por sus siglas en inglés). La farmacéutica Bayer -propietaria de Essure desde 2013, cuando lo adquirió a la americana Conceptus- no aportó la información complementaria que le pidió la NSAI para renovar su certificado CE.

Fue una suspensión provisional de 90 días, tiempo en el que la farmacéutica debía responder al requerimiento del organismo de control europeo. Antes de que expirara ese plazo, la Aemps emitió un comunicado en el que informó de la decisión del fabricante Bayer Pharma AG, de Alemania, "de cesar la comercialización del implante Essure por motivos comerciales en todos los países excepto en Estados Unidos".

La farmacéutica ha esgrimido problemas de rentabilidad del producto y no de seguridad. En su comunicado del 19 de septiembre apuntó: "La demanda de Essure por parte de las mujeres ha disminuido significativamente en los últimos años y no se espera que haya un cambio en esta tendencia. Bayer quiere remarcar que su decisión [de dejar de comercializarlo] no está relacionada con cuestiones de seguridad o calidad del producto y que en su evaluación científica su perfil beneficio/riesgo sigue siendo favorable".

En marzo, la Audiencia Nacional admitió a trámite la primera reclamación del anticonceptivo

En España, en marzo de este año, la Sala de lo Contencioso de la Audiencia Nacional admitió a trámite la primera reclamación con el anticonceptivo como protagonista. La recurrente demandó a la Aemps, al Ministerio de Sanidad y al Gobierno de Baleares por "falta de información sobre los efectos adversos de este anticonceptivo", según apunta el abogado Francisco Almodóvar.

El letrado también asegura que, en su recurso, está la fabricante. Pero Bayer ha respondido a DM que no tiene ninguna notificación de esa demanda.

Fuera de Estados Unidos hay diez denuncias pendientes contra Bayer en relación a Essure

Almodóvar lleva este caso y el de veintidós mujeres más que reclaman por unas malas condiciones de salud, de las que responsabilizan al anticonceptivo. "Las secuelas son variadas, pero nuestras quejas van porque se ha omitido, de manera intencionada, la información sobre los efectos de un método anticonceptivo que se empezó a ofrecer en lugar de la ligadura de trompas".

La Asociación Española de Afectadas por Essure reúne a 60 mujeres. Su presidenta, Angélica del Valle, dice que "hay miles de afectadas por todo el mundo que sufren dolor pélvico crónico, hemorragias, cambios en la menstruación, cansancio crónico, reacciones alérgicas y perforaciones de trompas y útero".

Una lista más completa de estos posibles efectos adversos la ha elaborado la FDA, el organismo equivalente a la Aemps en Estados Unidos, quien hace un año obligó a la farmacéutica a recoger la advertencia de los riesgos del producto en la web del implante, donde aparece en forma de banner.

Sobre el caso Essure existe una presunción de inocencia que no ha sido desmontada por ningún juez. Desde Bayer informan que "fuera de Estados Unidos hay diez denuncias pendientes contra Bayer en relación a Essure. En Estados Unidos hay más denuncias pendientes debido a los procedimientos específicos del sistema jurídico estadounidense".

En las reclamaciones por los efectos adversos de un implante, según Aguirre, "el responsable es el productor y sólo podrá eximirse de su responsabilidad si demuestra que, en el momento dela puesta en el mercado del producto, la ciencia no permitía conocer el fallo por el que se reclama, porque avale que el consumidor ha hecho un mal uso de su producto o porque el facultativo que colocó el implante, por ejemplo, no lo hizo de acuerdo con sus indicaciones. Es decir, cualquier cosa que rompa el nexo causal".

Sin embargo, el abogado advierte de que "hay una tendencia que pasa por cuestionar el comportamiento del médico en la manipulación del producto y en su correcta colocación". Y pone un ejemplo: "La obligación de informar al paciente de los riesgos es clave".

Las indemnizaciones por los daños demostrados del antiinflamatorio Vioxx, que pagó el fabricante, fueron moduladas por las indicaciones facultativas que alargaban el uso del fármaco más allá de lo que fijaba el prospecto, recuerdan expertos del sector.

"Informamos a la paciente de los riesgos"

"Cuando una medicación o un dispositivo ha pasado todos los controles de salud se supone que se puede prescribir o colocar en el cuerpo del paciente. El médico es inocente de cualquier reclamación sobre el producto si al colocarlo informa al paciente de los posibles riesgos que tiene y que son conocidos. Nosotros actuamos conforme a lo que nos dicta la ley y la buena praxis". De esta forma, Txantón Martínez-Astorquiza, presidente de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), exime al médico de cualquier responsabilidad en las reclamaciones por los defectos de productos que "tienen el aval de las autoridades sanitarias".
Sobre el Essure reconoce el valor del producto como anticonceptivo definitivo y afirma que "su retirada del mercado deja un hueco por cubrir".
Defiende sus ventajas y afirma que en el cese de su comercialización ha tenido mucho que ver "una presión mediática y de la sociedad, pues sólo el 0,3 por ciento de las pacientes han reconocido sufrir secuelas, mientras una mayoría continúa con el dispositivo sin ningún problema. Se han puesto 80.000 en España".
Respalda la indicación anunciada por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de no retirar el dispositivo y, además, admite la complejidad de extraer del cuerpo de la paciente el pequeño muelle, en el que se resume el anticonceptivo de Bayer. "Es imposible quitarlo sin arrancar parte del tejido del útero. Su funcionamiento partía de ocluir las trompas y para ello el implante se ha solidificado con el tejido uterino. Así, cuando se intenta quitar, suele romperse sin poder eliminar todo el rastro".
Sobre si esa singularidad del Essure -que es la imposibilidad o dificultad de quitarlo sin dejar restos- figuraba en la información verbal o por escrito que se le daba a la paciente, Martínez-Astorquiza es claro: "No lo sé. En el Hospital de Cruces de Bilbao, siempre que hemos puesto uno hemos informado a la paciente de todos los riesgos. Es un método anticonceptivo definitivo".