GSK anuncia resultados positivos del estudio de fase III de su vacuna candidata frente al herpes zóster
El estudio de revacunación con Shingrix se realizó en sujetos que habían recibido previamente la vacuna que se utiliza actualmente.
GSK presentó los nuevos resultados de un ensayo clínico que demuestra que su vacunacandidata para la prevención del herpes zóster en personas a partir de 50 años, Shingrix(HZ/su), induce una potente respuesta inmune en los adultos de edad avanzada vacunados previamente frente al herpes zóster con la vacuna viva atenuada (ZVL) que está disponible actualmente. Los resultados del estudio Zoster-048 se presentaron en la reunión con el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC por sus siglas en inglés).
El estudio cumplió el objetivo principal, demostrando una respuesta inmune no inferior. Los sujetos que habían recibido la vacuna viva atenuada al menos 5 años antes de ser vacunados con Shingrix demostraron una respuesta inmune similar a la observada en los que no habían sido vacunados previamente. Asimismo, Shingrix fue bien tolerada en ambos grupos del estudio según la evaluación realizada hasta un mes después de la segunda dosis de la vacuna.
GSK ha compartido estos datos sobre seguridad, reacciones locales y sistémicas, e inmunogenicidad con la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y espera que esa información pueda llegar a contribuir a una posible toma de decisiones sobre revacunación frente al herpes zóster con Shingrix. El estudio en curso con 430 adultos a partir de 65 años de edad se diseñó como un ensayo prospectivo, con grupos emparejados, no aleatorizado, abierto y multicéntrico en sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada al menos 5 años antes y en sujetos no vacunados previamente.
La vacuna viva atenuada disponible actualmente ofrece protección frente al herpes zóster, pero existen estudios que indican que esa protección disminuye con el tiempo.
El Dr. Thomas Breuer, Senior Vice President y Chief Medical Officer de Vacunas en GSK, comentó: "Estamos motivados por estos resultados, que indican que Shingrix puede ser una opción para los adultos a partir de 50 años de edad que ya hayan sido vacunados con la vacuna disponible actualmente y que deseen beneficiarse de la revacunación con Shingrix, si finalmentre se recomendara".
El estudio Zoster-048 se centra en la respuesta inmune y la seguridad de Shingrix, más que en su eficacia, y está basado en los datos de ensayos clínicos publicados anteriormente en los que se evaluó la inmunogenicidad y la eficacia de forma simultánea. Las reacciones locales y sistémicas más frecuentes coincidieron con lo observado previamente, y no se observaron signos clínicamente significativos con respecto a la seguridad.
En dos estudios independientes de fase III, ZOE-50 y ZOE-70, Shingrix demostró tener una eficacia frente al herpes zóster de más del 90%, con independencia de la edad, y mantenida durante los 4 años que duró el período de seguimiento. El estudio presentado se ha remitido para su publicación en una revista científica de alto impacto.
El dossier de registro de la vacuna candidata frente al herpes zóster, Shingrix, se presentó para su autorización ante la FDA en octubre de 2016, ante las autoridades regulatorias de Canadá y la Agencia Europea de Medicamentos en noviembre de 2016 y ante las autoridades regulatorias de Japón en abril de 2017. Actualmente, Shingrix no está aprobada para su uso en ninguna parte del mundo.
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