Opinión positiva de 'Isentress', de MSD

Su principio activo, ratelgravir- es un inhibidor de la integrasa que actúa inhibiendo la inserción del ADN del VIH-1 en el ADN humano.

por Redacción | 14/06/2017 11:30

La compañía norteamericana Merck Sharp & Dohme (MSD) ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) para la aprobación de Isentress -raltegravir- 600 mg comprimidos recubiertos con película, en combinación con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos con un peso mínimo de 40 kg. La dosis recomendada en pacientes adultos y pediátricos (con un peso mínimo de 40 kg) es de 1.200 mg (dos comprimidos de 600 mg) una vez al día en pacientes que no han sido tratados previamente o para pacientes en supresión virológica con un régimen inicial de Isentress 400 mg dos veces al día.

La recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea y se espera una decisión sobre la aprobación para la segunda mitad de 2017. La formulación una vez al día de raltegravir está actualmente en fase de revisión en Estados Unidos por la FDA.

Ensayo en fase 3

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo Oncemrk, un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con comparador activo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Isentress 1200 mg, administrado como dos comprimidos orales de 600 mg una vez al día, comparado con Isentress 400 mg dos veces al día, en combinación con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato en adultos infectados por el VIH y no tratados previamente. Isentress 600 mg una vez al día (1.200 mg total), como parte de un régimen de tratamiento anti-VIH-1, mostró una eficacia y seguridad comparables al compuesto en dosis de 400 mg dos veces al día a las 48 semanas de tratamiento en una variada población de pacientes.

Isentress es el inhibidor de la integrasa de MSD para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos con una edad de cuatro semanas en adelante y que pesan como mínimo 3 kg como parte del tratamiento de combinación para la infección por VIH. Actúa inhibiendo la inserción del ADN del VIH-1 en el ADN humano llevado a cabo por la enzima integrasa y ha demostrado una rápida actividad antiviral. La inhibición de esta función esencial de la integrasa limita la capacidad del virus para replicarse e infectar nuevas células.