Revisión científica

Los expertos revisan los protocolos de los estudios clínicos antes de comenzar los estudios para garantizar una base científica sólida. Todos los estudios clínicos financiados por el gobierno federal deben pasar por este tipo de revisión. Muchos otros patrocinadores de estudios clínicos, como laboratorios farmacéuticos, también buscan el asesoramiento de expertos sobre el mérito científico de los protocolos de sus estudios.

Consejos Institucionales de Revisión (IRB)

Estos consejos revisan también los protocolos de los estudios clínicos antes de que empiecen. Los miembros del consejo se aseguran de que el riesgo de perjuicios en un estudio sea bajo y de que cualquier daño sea razonable comparado con los beneficios posibles. También vigilan atentamente el avance continuo del estudio desde el principio hasta el final y deben revisar los estudios en curso, por lo menos, una vez al año. Los IRB pueden requerir cambios al protocolo— o incluso suspender el estudio— de ser necesario para garantizar la seguridad de los pacientes.

Las normas federales exigen que cada IRB incluya por lo menos cinco personas, entre ellas:

Un científico.
Una persona que no sea científica.
Una persona que no esté asociada con la institución donde se lleva a cabo el estudio y que no sea un familiar directo de alguien que tenga alguna relación con esa institución.

Los IRB pueden incluir también a médicos, enfermeros, trabajadores sociales, capellanes, defensores de los pacientes y otros profesionales de cuidados de la salud o de la comunidad. Se requiere que todos los miembros de un IRB conozcan el objetivo del consejo, sus funciones y sus responsabilidades, según se estipula en las regulaciones federales.

En la mayoría de los casos, los IRB se encuentran donde se llevará a cabo el estudio. Muchas instituciones que llevan a cabo estudios clínicos tienen sus propios IRB. Si los estudios clínicos se llevan a cabo en más de una institución, el IRB de cada institución revisa el estudio con frecuencia.

Consejo de Vigilancia de Datos y Seguridad (DSMB)

Algunos estudios clínicos (en especial los estudios en fase III, los cuales a menudo incluyen varias instituciones) usan un Consejo de Vigilancia de Datos y Seguridad (DSMB). Como los IRB, los DSMB revisan el avance de un estudio clínico y vigilan la seguridad del participante. Revisan también los datos sobre la efectividad de las intervenciones del estudio. Cada estudio tiene solo un DSMB.

Un DSMB es un grupo de médicos, estadísticos y otros individuos que son independientes de las organizaciones, instituciones y personas, que patrocinan, organizan y llevan a cabo el estudio clínico. Los miembros del DSMB son expertos en investigación clínica y en estudios clínicos. Ellos garantizan que los datos del estudio estén completos y pueden suspender un estudio si surge preocupación sobre la seguridad o si se obtiene la respuesta a la cuestión principal de la investigación antes de lo esperado. La suspensión pronta de un estudio porque se respondió la cuestión principal de investigación puede ayudar a que las personas que no participan en el estudio tengan acceso más pronto a una intervención efectiva. Los DSMB tienen reuniones programadas para revisar los datos clínicos, y las minutas de sus reuniones o recomendaciones son enviadas a los IRB.

Oficina de Protección en la Investigación en Humanos (OHRP)

Esta oficina protege a los participantes en investigaciones y brinda orientación para muchas dependencias federales que llevan a cabo investigaciones con personas.

La OHRP impone regulaciones importantes para la protección de pacientes en estudios clínicos, llamadas la Regla Común. Estas regulaciones fijan normas con respecto a:

El proceso de consentimiento formal
Formación y función del IRB
La participación de prisioneros, niños y otros grupos vulnerables en la investigación

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

La FDA también tiene una función en la protección de las personas que participan en la investigación y se asegura de la integridad de los datos de los estudios. La FDA puede impedir que investigadores dirijan estudios clínicos cuando no han seguido, reiteradamente o a propósito, las reglas para proteger a los pacientes. O, cuando un investigador no ha asegurado la integridad de los datos.

La FDA aprueba los nuevos medicamentos antes de que salgan a la venta. Esto ayuda a:

Impedir la charlatanería;
Asegurar que los medicamentos funcionan como deben hacerlo;
Asegurar que los beneficios para la salud del medicamento sobrepasan los riesgos.

Scientific Review in Cancer Clinical Trials - National Cancer Institute

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Scientific Review

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Clinical Trial

Experts review clinical trial protocols before studies are launched to make sure that they are based on sound science. All clinical trials that are funded by the federal government must go through this type of review. Many other clinical trial sponsors, such as drug companies, also seek expert advice on the scientific merit of their trial protocols.

Institutional Review Boards (IRBs)

These boards also review clinical trial protocols before studies can begin. The board members make sure that the risk of harms in a trial is low and that any harms are reasonable when compared to the possible benefits. They also closely watch the ongoing progress of the trial from beginning to end, and must review ongoing trials at least yearly. IRBs can require changes to the protocol—or even stop the trial—if necessary to ensure patient safety.

Federal rules require that each IRB include at least five people. It must include:

one scientist
one person who is not a scientist
one person who is not associated with the institution where the trial is taking place and who is not an immediate family member of someone who is associated with that institution

IRBs can also include doctors, nurses, social workers, chaplains, patient advocates, and other health care or community professionals. All members of an IRB are required to be educated about the IRB’s purpose, functions, and responsibilities, as outlined in federal regulations.

In most cases IRBs are located where the trial is to take place. Many institutions that carry out clinical trials have their own IRBs. A clinical trial that is taking place at more than one institution often undergoes review by each institution’s IRB.

Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs)

Some clinical trials - especially phase III clinical trials, which often involve many institutions - use a Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Similar to IRBs, DSMBs review the progress of a clinical trial and monitor participant safety. They also review data on the effectiveness of the trial interventions. Each trial has only one DSMB.

A DSMB is a group of doctors, statisticians, and others who are independent of the people, organizations, and institutions that are sponsoring, organizing, and conducting the clinical trial. DSMB members are experts in clinical research and clinical trials. They ensure that trial data are complete, and they can stop a trial early if safety concerns arise or if an answer to the main research question is obtained earlier than expected. Stopping a trial early because the main research question has been answered may make it possible for people who are not in the trial to get access to an effective intervention sooner. DSMBs have scheduled meetings to review clinical data, and their meeting minutes or recommendations are forwarded to the IRBs.

Office of Human Research Protections (OHRP)

This office protects people taking part in research and provides leadership for many federal agencies that carry out research involving people.

OHRP enforces important regulations for patient protection in clinical trials, called the Common Rule. These regulations set standards regarding:

The informed consent process
IRB formation and function
The involvement of prisoners, children, and other vulnerable groups in research

Food and Drug Administration (FDA)

FDA also plays a role in protecting people taking part in research and ensuring the integrity of data from trials. The FDA can remove researchers from conducting clinical trials when the researcher has repeatedly or purposely not followed the rules intended to protect patients. Or when the researcher has not ensured data integrity.

FDA approves new drugs before they can be sold. This helps: