Opinión positiva del CHMP para la autorización de un nuevo antiemético
Rolapitant será aprobado para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia en adultos.
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano ha adoptado una opinión positiva con respecto a la autorización de comercialización de rolapitant (Varuby). Rolapitant es un inhibidor selectivo del receptor de la neurokinina 1 (NK1R) dirigido a prevenir la náusea retardada y la emesis asociadas a la quimioterapia anti-tumoral alta- o moderadamente emetogénica.
Este efecto adverso de la quimioterapia es producido por la liberación del neurotransmisor conocido como sustancia P, el cual se une al NK1R en las células de sistema nervioso central. Los 4 ensayos llevados a cabo durante el desarrollo clínico de rolapitant han demostrado una reducción en la frecuencia de episodios eméticos y de la necesidad de medicación de rescate en la fase comprendida entre las 24 y las 160 horas posteriores a la quimioterapia. Los efectos adversos más comunes asociados a la terapia con este fármaco fueron la cefalea, la fatiga y el restreñimiento. Este perfil de seguridad sería superior al de otras medicaciones existentes para la misma indicación, según informa el promotor, Tesaro UK.
La Agencia Europea del Medicamento ha anunciado que publicará las recomendaciones de uso de rolapitant tan pronto haya sido completado el proceso de autorización.
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