jueves, 2 de marzo de 2017

Amgen da a conocer en TNEJM los resultados del estudio TOWER de fase 3 sobre Blincyto

Amgen da a conocer en TNEJM los resultados del estudio TOWER de fase 3 sobre Blincyto

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Amgen da a conocer en TNEJM los resultados del estudio TOWER de fase 3 sobre Blincyto

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Blincyto (blinatumomab) mejora significativamente la supervivencia global en los pacientes con leucemia linfoblástica aguda de precursores b en comparación con la quimioterapia.
Amgen ha dado a conocer en The New England Journal of Medicine los resultados del estudio TOWER de fase 3, en el que se evaluó la eficacia de BLINCYTO (blinatumomab) frente al tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) con quimioterapia en pacientes adultos de alto riesgo con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B en recaída o refractaria con cromosoma Filadelfia negativo, una de las neoplasias malignas de linfocitos B más agresivas. Los resultados del análisis pusieron de manifiesto una mediana de la supervivencia global de 7,7 meses. TOWER es el estudio confirmatorio del ensayo de fase 2 que respaldó la designación de la aprobación acelerada de la FDA (Food and Drug Administration) para BLINCYTO en 2014.
Los acontecimientos adversos de blinatumomab observados en el estudio TOWER fueron acordes al perfil de seguridad conocido del fármaco. Los más frecuentes de interés, de grado 3 o superior, incluyeron neutropenia, infección, niveles elevados de enzimas hepáticas, acontecimientos neurológicos y síndrome de liberación de citocinas.
Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con BLINCYTO fueron comparables a los vistos en los estudios de fase 2 en pacientes con LLA B con cromosoma Filadelfia negativo refractarios o en situación de recaída. De los eventos adversos más comunes en el brazo de tratamiento de BLINCYTO, solo tres eventos (tos, fiebre y síndrome de liberación de citosinas) ocurrieron con una incidencia al menos superior al 5% con BLINCYTO versus  SOC.
BLINCYTO es un constructo de anticuerpo biespecífico captador de linfocitos T CD3 y linfocitos B CD19. Es el primer constructor de anticuerpo biespecífico de la plataforma BiTE de Amgen que ayuda al sistema inmunológico humano a localizar células cancerosas, representando una nueva área en la investigación oncológica. Actualmente, los anticuerpos BiTE están siendo investigados por su potencial para tratar una amplia variedad de cánceres.
Históricamente, los pacientes con LLA en recaída o en situación refractaria no tienen un buen pronóstico, con una supervivencia global de tan solo cuatro meses con el tratamiento estándar con quimioterapia, afirma el doctor Max S. Topp, profesor y jefe de Hematología del Hospital Universitario de Wuerzburg, en Alemania. Los resultados de este estudio comparativo directo mostraron que BLINCYTO prácticamente duplicó la mediana de la supervivencia global de 4 a 7,7 meses, ofreciendo a estos pacientes de alto riesgo una alternativa muy necesaria a la quimioterapia que resulta tan innovadora como eficaz, asegura.
El beneficio en la supervivencia de BLINCYTO fue independiente del trasplante alogénico de células progenitoras (alo-TCP), ya que la mediana de la supervivencia global (SG), censurada en el momento del alo-TPC, fue de 6,9 meses para BLINCYTO frente a 3,9 meses para SOC. En general, la mejora de la SG fue consistente independientemente de la edad, el tratamiento de rescate previo o el alo-TCP anterior. La magnitud de este beneficio parecía ser mayor en líneas anteriores de rescate. La neutropenia y la infección de grado 3 o superior se produjeron con menor frecuencia con BLINCYTO en comparación con SOC, mientras que los acontecimientos neurológicos se produjeron con una tasa similar entre los grupos.

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