Tofacitinib recibe la opinión positiva en Europa frente a la artritis reumatoide activa de moderada a grave

La opinión positiva del CHMP se refiere a la combinación con metotrexato para tratar la AR en adultos que han respondido de forma inadecuada, o que son intolerantes a uno o más fármacos

El Médico Interactivo | 02 - Febrero - 2017 14:30 h.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha concedido la opinión positiva a tofacitinib recomendándolo para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave. La opinión positiva del CHMP, que se enviará ahora a la Comisión Europea para su decisión final, es para tofacitinib 5mg dos veces al día, en combinación con metotrexato, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Tofacitinib puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a metrotexato o cuando el tratamiento con éste sea inadecuado.

“Más de 2,9 millones de personas viven en la actualidad con AR de moderada a severa en Europa. A pesar de disponer de múltiples opciones de tratamiento, muchas de ellas no responden adecuadamente a las terapias disponibles en la actualidad”, ha explicado Xavier Velasco, director del área de inflamación e Inmunología de Pfizer España. “La opinión positiva del CHMP para tofacitinib es un hito muy importante para quienes trabajamos para poner a disposición de los pacientes de la Unión Europea con AR activa de moderada a grave esta nueva opción de tratamiento oral ya que todavía quedan importantes necesidades no cubiertas para los pacientes con AR”.

La solicitud de autorización de comercialización de tofacitinib incluye datos de ensayos clínicos fase 3 ‘ORAL’ (Oral Rheumatoid Arthritis TriaLs), un programa de desarrollo global en AR. Este programa consiste en seis ensayos clínicos completos -ORAL Start, ORAL Solo, ORAL Standard, ORAL Sync, ORAL Scan, y ORAL Step- y dos estudios abiertos de larga duración (LTE). En el momento de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización, el programa de desarrollo ORAL contaba con datos de más de 19.000 pacientes / años de exposición al medicamento, en más de 6.100 pacientes, con un seguimiento de hasta ocho años en uno de los estudios de larga duración.