La FDA aprueba nivolumab para carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico
La aprobación está basada en el estudio CheckMate -275, en el que Opdivo (nivolumab), de Bristol-Myers Squibb, demostró una tasa de respuesta objetiva del 19,6%. Nivolumab ha recibido aprobaciones en seis tipos de tumor en poco más de dos años.
Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE UU ha aprobado Opdivo (nivolumab), de uso intravenoso, para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm) con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de doce meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino.
Esta indicación se ha autorizado por aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación. La dosis recomendada para el CUm es de 240 mg administrados como perfusión intravenosa a lo largo de 60 minutos cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. En el ensayo CheckMate -275, el 19,6% (IC del 95%: 15,1-24,9; 53/270) de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab. El porcentaje de pacientes con una respuesta completa fue del 2,6% (7/270) y el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial fue del 17% (46/270). Entre los pacientes con respuesta, la mediana de duración de la respuesta fue de 10,3 meses (intervalo: 1,9+-12,0+ meses). La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1,9 meses (intervalo: 1,6-7,2).1
“Con la aprobación de nivolumab en esta indicación, estamos un poco más cerca de nuestro objetivo de ayudar a más pacientes. Es un orgullo para nosotros que nuestro tratamiento inmuno-oncológico sea ahora una opción y una posible esperanza para estos pacientes”, afirma Chris Boerner, presidente del Departamento Comercial en EE UU de Bristol-Myers Squibb. La FDA otorgó a la solicitud una revisión prioritaria y previamente concedió la Designación de Tratamiento innovador (breakthrough teraphy) a nivolumab para el tratamiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de doce meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Esta indicación se ha aprobado bajo aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.
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