Las Mujeres en los Estudios Clínicos
Pregunte a su médico si un ensayo clínico es lo adecuado para usted.
Los estudios clínicos son estudios de investigación que ayudan a demostrar si una prueba o tratamiento funcionan y son seguros. Hay muchas maneras en que usted puede formar parte de un estudio. En algunos se le hacen preguntas acerca de tratamientos que ya está recibiendo; en otros, usted toma un nuevo medicamento. Algunos incluyen a personas sanas; otros, a personas con una enfermedad específica.
¿Hay mujeres que participan en estudios clínicos?
Sí, hay mujeres que ya participan en estudios clínicos. Sin embargo, aún es necesario que mujeres con antecedentes u orígenes diversos participen. Las mujeres de todas las edades, razas y grupos étnicos, y las que tienen discapacidades o enfermedades crónicas, deben pensar en participar en un estudio clínico.
Usted puede ayudar considerando la posibilidad de participar en un estudio; puede hacer la diferencia ayudando a los médicos a conocer más sobre la salud de la mujer.
¿Por qué deben participar las mujeres?
Los productos médicos pueden afectar a hombres y mujeres de manera diferente. Es importante que las mujeres participen porque a veces ellas presentan efectos secundarios diferentes. El cuerpo de la mujer también puede afectar la manera en que funcionan los medicamentos y los dispositivos.
Quince cosas que debe saber antes de inscribirse en un estudio clínico
Participar en un estudio clínico es su decisión. No debe sentirse presionada para entrar. Tiene derecho a salirse en cualquier momento. Existen reglas que protegen a las personas que participan en estudios clínicos.
El consentimiento informado es el proceso de conocer los hechos clave sobre el estudio clínico antes de inscribirse. Esta lista no incluye todo lo que necesita saber, pero le ayudará a iniciar el diálogo. Asegúrese de que sus preguntas sean respondidas antes de comprometerse a participar. Averigüe:
El propósito y lo que va a pasar
- el propósito del estudio
- los medicamentos, pruebas y tratamientos que podría recibir
- la duración del estudio y cuántas veces tendrá que asistir
- cómo mantendrán la privacidad de su información
- qué pasará al término del estudio
Los posibles beneficios y riesgos
El estudio puede proporcionar tratamientos o exámenes, pero no se hace ninguna promesa de que su salud vaya a mejorar. Pueda que la medicina, prueba o tratamiento no funcionen para usted.
- los beneficios de los tratamientos
- los riesgos y los efectos secundarios de los tratamientos
- cualesquier tratamientos u otras opciones para las personas con su enfermedad
- si puede tomar sus otras medicinas
Cualesquier otros apoyos o posibles costos
- qué tratamiento o servicios pagará el estudio
- si el estudio ofrece servicio de transporte o de guardería
- los gastos que quizás tenga que pagar
- lo que cubrirá su seguro
Cómo obtener más información
- con quién debe comunicarse si tiene alguna pregunta o problema
- cómo conocerá los resultados
¿Cuál es la función de la FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se asegura de que los tratamientos médicos sean seguros y eficaces para las personas. La FDA no desarrolla nuevos tratamientos ni conduce estudios clínicos.
¿Cómo puedo obtener más información sobre los estudios clínicos?
Los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health - NIH) también tienen una página Web donde puede realizar búsquedas de estudios clínicos y aprender más sobre la participación en investigaciones clínicas. Visite la página Web en: http://salud.nih.gov/investigacion-clinica/
Women in Clinical Trials
A clinical trial is a research study that helps to show whether a test or treatment works and is safe. There are many ways you can take part in a trial. Some trials ask you questions about treatments you already take. In other trials, you take a new drug. Some clinical trials use healthy people. Other trials use people who have a specific health problem. Read this page to help you talk to your healthcare provider about whether a clinical trial is right for you.
Are women in clinical trials?
Yes. Women are already in clinical trials. However, women from diverse backgrounds still need to participate. Women of all ages, racial and ethnic groups, and women with disabilities or chronic health conditions should think about being in a clinical trial.
You can help by considering a trial for yourself. You can make a difference by helping doctors learn more about women's health.
Why should women participate?
Medical products can affect men and women differently. Sometimes women have different side effects. It is important that women participate to show if products are safe and work well in both men and women.
15 Things to Know Before I Join a Clinical Trial
This list is not everything you need to know, but it will help you start the conversation. Make sure you have your questions answered before you agree to join a trial. Find out:
The Purpose and What Will Happen
1. the purpose of the study
2. the drugs, tests, and treatments you will receive
3. how long the study will last and how many times you will have to come
4. how they will keep your information private
5. what happens when the study ends
The Possible Benefits and Risks
You may not get any direct benefit from being in a clinical trial. The medicine or treatment may not work for you.
6. the benefits of the treatments
7. the risks and side effects of the treatments
8. any other treatments or options for people with your disease
9. if you can take your other medicines
Any Other Support or Possible Costs
10. what treatments or services the study will pay for
11. if the study offers child care or transportation
12. the costs you may have to pay
13. what will your insurance cover
How to Get More Information
14. who you should contact if you have questions or problems
15. how you will get the results
What is informed consent?
Being in a clinical trial is your choice. You should not feel pressured to join. You have the right to quit at any time. There are rules to protect people in clinical trials.
Informed consent is the process of learning the key facts about the clinical trial before you join. Make sure that you have your questions answered before you agree to participate.
How do I find a specific clinical trial?
You can go to clinicaltrials.gov to search for a clinical trial. You can search for clinical trials in your city. You can search for a clinical trial for a specific disease.
Search for a Clinical Trial
What is FDA’s role?
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) makes sure medical treatments are safe and effective for people to use. FDA does not develop new treatments or conduct clinical trials.
Watch video about FDA's role in increasing diversity in clinical trials
.
.How can I spread the word about the Diverse Women in Clinical Trials Campaign?
The FDA Office of Women's Health is partnering with the NIH Office of Research on Women's Health to raise awareness about diverse women of different ages, races, ethnic backgrounds, and health conditions participating in clinical trials. The Diverse Women in Clinical Trials Initiative includes a consumer awareness campaign, as well as, resources and workshops for health professionals and researchers.
Use the Partner Toolkit to inform the women in your network about clinical trials. The toolkit includes resources for 'everyday' women and health professionals including fact sheets, sample social media and email messages, and articles.
Diverse Women in Clinical Trials Campaign Partners: Join Us!
Diverse Women in Clinical Trials Campaign Partner Toolkit
- Download and Share: Social Media Toolkit (918KB)
Women in Clinical Trials Images
Order Free Bulk Copies of the Clinical Trials Materials
Follow @FDAWomen on Twitter for updates.
Learn More about Clinical Trials
- FDA Clinical Trials Website: What Patients Need to Know
- Blog - Participate in a Clinical Trial: Make a Difference
- FDA Brochure: Become a Research Volunteer (PDF - 326KB)
- FDA Video - Breast Cancer Awareness: Clinical Trials
- NIH: Find clinical trials and other tips
- NIH Videos - Personal Stories from Women who Participated in a Clinical Trial
Clinical Trials Resources for Health Professionals and Researchers
- FDA Research, Policy and Workshops on Women in Clinical Trials
- Successful Strategies for Engaging Women and Minorities in Clinical Trials (PDF - 1.2MB)
- NIH Outreach Toolkit: How to Engage , Recruit, and Retain Women in Clinical Research
- NIH Office of Research on Women's Health Video Playlist
- Recruiting Older Adults into Research (ROAR) Toolkit
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