Nivolumab reduce el 37 por ciento el riesgo de muerte frente a placebo en pacientes con cáncer gástrico avanzado

En un estudio aleatorizado de fase 3 con pacientes previamente tratados, el fármaco de Bristol-Myers Squibb demuestra eficacia y mejora de la supervivencia

El Médico Interactivo | 26 - Enero - 2017 14:09 h.

Bristol-Myers Squibb ha anunciado los resultados del ensayo ONO-4538-12, que demuestran que nivolumab redujo significativamente el riesgo de muerte en un 37 por ciento en pacientes con cáncer gástrico avanzado, previamente tratados, refractarios o intolerantes al tratamiento estándar, una situación que no cuenta actualmente con un tratamiento de referencia.

El estudio ONO-4538-12 es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de nivolumab en dichos pacientes. La variable de valoración principal del estudio es la supervivencia global (SG). La mediana de SG fue de 5,32 meses en los pacientes tratados con nivolumab, en comparación con 4,14 meses en los tratados con placebo.

Además, la SG a los doce meses en el grupo de nivolumab fue del 26,6 por ciento frente al 10,9 por ciento en el grupo placebo. Los pacientes tratados con nivolumab también experimentaron una tasa de respuesta objetiva del 11,2 por ciento en comparación con el 0 por ciento con placebo y una mediana de duración de la respuesta de 9,53 meses, que fueron las variables secundarias.

El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con estudios notificados previamente en tumores sólidos. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de cualquier grado y de grado 3/4 en el 42,7 por ciento frente al 26,7 por ciento, y en el 10,3 por ciento frente a al 4,3 por ciento de los pacientes tratados con nivolumab y placebo, respectivamente.

Los AART de grado 3/4 notificados en más del dos por ciento de los pacientes fueron diarrea, cansancio, disminución del apetito, pirexia, así como elevación de AST y ALT en el grupo de nivolumab, y cansancio y disminución del apetito en el grupo placebo. Los pacientes tratados con nivolumab y placebo tuvieron tasas similares de AART que obligaron a la suspensión del tratamiento, en el 2,7 y 2,5 por ciento, respectivamente.

Los datos del estudio ONO-4538-12 se presentaron recientemente en el Simposio de Tumores Gastrointestinales de 2017 (ASCO GI) en San Francisco, California.

“ONO-4538-12 es el primer ensayo clínico aleatorizado de fase 3 en Inmuno-Oncología, en demostrar mejora de la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente tratado previamente. Consideramos que estos resultados con nivolumab son alentadores, porque el cáncer gástrico es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo y sigue existiendo una necesidad no cubierta en pacientes con formas avanzadas de esta enfermedad que se hacen intolerantes a la quimioterapia o en los que dicho tratamiento ha fracasado,” dijo Ian M. Waxman, director de desarrollo de Oncología Gastrointestinal de Bristol-Myers Squibb.

“Estos resultados muestran un beneficio clínico con nivolumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado o recurrente previamente tratados y establecen una base sólida para realizar estudios adicionales con nivolumab como tratamiento para pacientes con cáncer gástrico,” añadió el investigador principal del estudio, Yoon-Koo Kang, del Departamento de Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ulsan, Centro Médico Asan en Seúl, Corea.