La FDA insta a ampliar la participación y la diversidad en los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son estudios de investigación voluntarios que están diseñados para responder a preguntas específicas sobre la seguridad y eficacia de medicamentos, vacunas, dispositivos y otras terapias, o para estudiar nuevas maneras de usar tratamientos ya existentes.
Normalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no lleva a cabo ensayos clínicos, pero sí se apoya en los datos de estos ensayos para determinar si los productos médicos son seguros y eficaces.
En general, pocas personas se inscriben y participan de hecho en los ensayos, y aquellas que sí lo hacen, no siempre son representativas de la población estadounidense. La participación de algunos grupos es particularmente baja, entre ellos el de los adultos mayores de 75 años y el de las personas de ciertos grupos étnicos y raciales. Es por ello que la FDA está alentando a más pacientes a participar en ensayos clínicos, especialmente a personas de diferentes edades, razas, géneros y grupos étnicos.
Continúe leyendo si quiere saber por qué.
¿Por qué es importante la diversidad?
Los ensayos clínicos, y quienes se ofrecen como voluntarios para participar en ellos, son fundamentales para encontrar maneras de combatir las enfermedades.
A fin de asegurarse de que la FDA tenga un cuadro completo del riesgo o el beneficio que plantea un producto médico, los pacientes inscritos en un ensayo deben ser representativos de los tipos de pacientes que probablemente lo usarán si es aprobado o autorizado por la FDA.
Ciertos grupos pueden correr un riesgo mayor de contraer ciertas enfermedades —tales como diabetes y afecciones cardiacas— que otros, así que es importante que los pacientes que pertenecen a estos grupos más propensos a recibir tratamiento para un padecimiento dado sean incluidos en un ensayo.
Y la experiencia ha demostrado que puede haber diferencias importantes en la manera en la que las personas de diversos grupos responden a los productos médicos. La información sobre estas diferencias puede entonces incluirse en la etiqueta del producto para ayudar a los médicos y los pacientes a tomar decisiones de tratamiento.
¿La conclusión? Los investigadores deben probar los productos médicos en todos los grupos de personas a fin de asegurarse de que los productos médicos sean seguros y eficaces para todos aquellos que los utilicen. Por eso es que la diversidad en los ensayos clínicos es fundamental.
¿Por qué no participa más gente?
Hay muchas razones por las que tan pocas personas, incluyendo pacientes, y menos diversidad de pacientes participan en los ensayos clínicos. Por ejemplo, pocos médicos que atienden a pacientes también realizan investigaciones clínicas. Y para algunos pacientes puede ser difícil darse el tiempo o encontrar los recursos necesarios para transportarse hasta el lugar de un ensayo.
Como los productos médicos son desarrollados en todo el mundo (con muchos ensayos clínicos realizados fuera de los Estados Unidos), es posible que estos estudios no incluyan la diversidad de la población estadounidense.
También es posible que algunos pacientes estadounidenses no confíen en la investigación médica debido al maltrato histórico que han recibido los sujetos de estudio, tales como los que participaron en el Experimento Tuskegee, que comenzó en 1932 y duró 40 años. Las graves deficiencias del estudio llevaron a realizar cambios importantes en la manera en que se llevan a cabo los ensayos clínicos, a fin de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes participantes.
Hoy en día, los derechos de los participantes están protegidos por la ley y por comités tales como las “juntas de revisión institucional”. Estos comités de ética, también conocidos como “JRI”, son independientes de quienes llevan a cabo el estudio. Las JRI revisan cuidadosamente los planes de investigación en los que participarán personas antes de que la investigación pueda llevarse a cabo y por lo menos una vez al año mientras se realiza.
¿Conllevan los ensayos clínicos posibles riesgos y beneficios?
Sí.
A veces los pacientes se inscriben en un ensayo clínico para tener acceso más pronto a lo que creen es una terapia prometedora. Sin embargo, no hay ninguna garantía de que la terapia funcionará ni de que serán asignados al grupo de pacientes que recibirá la terapia en estudio. En cambio, podrían ser asignados a un grupo de comparación que recibirá otro tratamiento aprobado o un placebo (un tratamiento con ingredientes inactivos). En cualquier caso, es probable que reciban el más alto nivel actual de atención para su padecimiento, y que se les pida someterse a varias pruebas y regresar a la clínica para varias visitas.
Pero los ensayos clínicos también pueden conllevar riesgos graves, un hecho importante a tener en cuenta. Los participantes se enteran de los riesgos conocidos durante el proceso de consentimiento informado, pero a veces éstos no se conocen sino hasta que los ensayos clínicos están en curso o se han finalizado.
La FDA tiene el compromiso de proteger a los participantes de los ensayos clínicos y de garantizar que las personas tengan información confiable al momento de decidir si van a participar o no.
Usted puede conocer más acerca de estos temas en la página de la FDA, “Inside Clinical Trials: Testing Medical Products in People” (Al seno de los ensayos clínicos: Las pruebas de productos médicos realizadas en personas).
¿Cuáles son algunos de los controles de la FDA relacionados?
Los controles de la FDA exigen que quienes diseñan productos médicos presenten solicitudes para los mismos a fin de analizar los datos de los ensayos clínicos por sexo, edad y raza. La FDA espera que la investigación sobre el producto médico refleje los criterios científicos pertinentes.
En sus comentarios públicos, y en sus guías para las empresas farmacéuticas y el personal de la FDA, la dependencia fomenta la inclusión de una mayor diversidad de participantes, pero también entiende que en algunos casos no sería apropiado para los auspiciadores tener participantes que representen a la población. Esto se debe en parte a que algunos productos o tratamientos están indicados exclusivamente para ciertas personas (algunos ejemplos son los productos ginecológicos para las mujeres y aquellos para tratar el cáncer de próstata en los hombres).
Muy bien, pero, ¿qué más está haciendo la FDA para fomentar la diversidad?
La FDA está colaborando con diversos grupos interesadas, entre ellos colaboradores federales, fabricantes de productos médicos, profesionales de la medicina y defensores de la salud.
Por ejemplo, la FDA tiene una sección dedicada a los pacientes en su portal de internet, la cual ofrece información y herramientas para fomentar la participación en los ensayos clínicos. Esta sección incluye información que se centra en personas de diferentes edades, razas, géneros y grupos étnicos.
La Oficina de Salud de la Mujer de la FDA, junto con la Oficina de Investigación sobre la Salud de la Mujer de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), emprendió una iniciativa para crear conciencia entre las mujeres y compartir las prácticas recomendables para los ensayos clínicos.
La Oficina de Salud de las Minorías (OMH, por sus siglas en inglés) de la FDA también tiene herramientas para instar a la gente y a sus prestadores de servicios de salud a enterarse sobre los ensayos, como los anuncios de servicio público o ASP (usted puede ver los ASP en la página de la FDA, “Minorities in Clinical Trials” [Las minorías en los ensayos clínicos]).
Y la FDA ofrece guías para los investigadores, según corresponda, incluyendo recomendaciones recientes para la industria y el personal de la dependencia acerca de cómo deben recabarse los datos sobre la raza y el origen étnico.
¿Qué más debo saber? Y, ¿dónde puedo encontrar un ensayo clínico?
Muchas personas se ofrecen como voluntarias en ensayos clínicos para ayudar a otros, así que aunque usted no tal vez no se beneficie directamente durante un ensayo clínico, la información recabada puede contribuir al conocimiento científico, y ayudar a la investigación y diseño futuros de productos (recuerde que participar en un ensayo clínico conlleva riesgos y beneficios potenciales, y que no hay garantías).
Hable con su prestador de servicios de salud para saber si un ensayo clínico puede ser adecuado para usted.
Los NIH también llevan una lista de los ensayos en curso, por lo que puede buscar estudios en clinicaltrials.gov. Todos los ensayos clínicos especifican quién es apto para participar, y los participantes deben ser aceptados antes de sumarse a uno.
Por último, recuerde que puede conocer más sobre los ensayos clínicos y la diversidad en la página de la FDA, Lo que los pacientes deben saber sobre los ensayos clínicos.
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.
10 de enero de 2017
Consumer Updates > FDA Encourages More Participation, Diversity in Clinical Trials
FDA Encourages More Participation, Diversity in Clinical Trials
Clinical trials are voluntary human research studies designed to answer specific questions about the safety and effectiveness of drugs, vaccines, devices, and other therapies—or to study new ways of using existing treatments.
The U.S. Food and Drug Administration does not ordinarily conduct clinical trials. But the FDA relies on the data from these trials to determine whether medical products are safe and effective.
Overall, few people actually sign up for and participate in trials, and those who do participate don’t always represent the U.S. population. Participation is especially low for certain populations, including adults age 75 or older and people from certain racial and ethnic groups. That’s why the FDA is encouraging more patients to participate in clinical trials, especially people of different ages, races, ethnic groups, and genders.
Read on to learn more about why.
Why is diversity important?
Clinical trials, and the people who volunteer to participate in them, are essential to help the development of ways to fight illnesses.
To make sure that the FDA has a full picture of the risk or benefit of a medical product, patients enrolled in a trial should be representative of the types of patients who are likely to use the medical product if it is approved or cleared by the FDA.
Certain populations can be more at risk for certain diseases—such as diabetes and heart disease—than others. So it is important for patients in those populations who are more likely to be treated for a condition to be included in a trial.
And experience has shown that there can be important differences in how people of diverse groups respond to medical products. Information on those differences can then be included in the product labeling to help doctors and patients make treatment decisions.
The bottom line? Researchers should test medical products in all groups of people to help ensure medical products are safe and effective in everyone who will use them. That’s why diversity in clinical trials is essential.
Why don’t more people participate?
There are many reasons why so few people, including patients, and fewer diverse patients, participate in clinical trials. For instance, few doctors who see patients also conduct clinical research. And it may be difficult for some patients to find the time or have the resources to get to a trial site.
Since medical products are developed globally (with many clinical trials conducted outside the United States), these trials may not include the diversity of the U.S. population.
Some U.S. patients also may not trust medical research due to historical mistreatment of study subjects, such as those involved in the Tuskegee Study, which began in 1932 and continued for 40 years. That study’s serious flaws led to major changes in how clinical trials are conducted in order to protect the rights, safety, and welfare of patients in clinical trials.
Today, participants’ rights are protected by law and by committees such as “institutional review boards.” These ethics committees, also known as “IRBs,” are independent from the people conducting the study. IRBs carefully review plans for research involving people before research can be conducted and at least once a year while research is conducted.
Do clinical trials have possible risks and benefits?
Yes.
Sometimes patients enroll in a clinical trial to get early access to what they believe is a promising therapy. However, there are no guarantees that the therapy will work or that they will be assigned to the group of patients who receive the therapy under study. They instead may be assigned to a comparison group that receives another approved treatment or placebo. Either way, they will likely receive the highest standard of current care for their condition, will be asked to undergo various tests, and could be required to come back to the clinic for repeat visits.
But clinical trials also can carry serious risks—an important fact to consider. Participants learn about known risks during the informed consent process, but sometimes risks are not known until clinical trials are under way or completed.
The FDA is committed to protecting participants of clinical trials and to ensuring that people have reliable information when they decide whether to participate.
You can learn more about these topics on the FDA webpage “Inside Clinical Trials: Testing Medical Products in People.”
What are some related FDA regulations?
FDA regulations require product developers who submit applications for medical products to analyze clinical trial data by sex, age, and race. The FDA expects medical product research to reflect the relevant science.
In public comments and guidance to drug companies and FDA staff, the agency encourages inclusion of more diverse participants. But the FDA also understands that in certain instances it would not be appropriate for sponsors to have participants that represent the population. This is partly because some products or treatments are intended for only certain people. (Examples include gynecological products for women and products to treat prostate cancer in men.)
Okay, so what else is the FDA doing to encourage diversity?
The FDA is working with a variety of stakeholders, including federal partners, medical product manufacturers, medical professionals, and health advocates.
For example, the FDA has a dedicated section on its website for patients that provides information and tools to encourage clinical trial participation. This section includes information that focuses on people of different ages, races, ethnic groups, and genders.
The FDA’s Office of Women’s Health, along with the National Institutes of Health (NIH) Office for Research on Women’s Health, launched an initiative to raise awareness among women and share best practices for clinical trials.
The FDA’s Office of Minority Health also has tools to encourage people and their health care providers to learn about trials, including public service announcements (PSAs). (You can view PSAs on the FDA’s “Minorities in Clinical Trials” webpage.)
And the FDA offers guidance for researchers as appropriate, including recent recommendations to industry and agency staff on how race and ethnicity data should be collected.
What else should I know? And where can I find a clinical trial?
Many people volunteer for clinical trials to help others. So, although you may not directly benefit during a clinical trial, the information collected can add to scientific knowledge and help with future research and product development. (Remember that there are potential benefits and risks to participating in a clinical trial. And there are no guarantees.)
You can talk to your health care provider to find out if a clinical trial may be right for you.
NIH also keeps a list of ongoing trials, so you can search for studies at clinicaltrials.gov. All clinical trials specify who is eligible to participate, and participants must be accepted before joining.
Finally, remember that you can learn more about clinical trials and diversity on the FDA’s webpage: “Clinical Trials: What Patients Need to Know.”
This article appears on the FDA’s Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
January 10, 2016
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