El CHMP emite opinión positiva sobre SB2, un biosimilar de Remicade
En caso de aprobarse por la Comisión Europea, con ésta serían dos las terapias anti-TNF biosimilares comercializadas por Biogen en la Unión Europea.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea de SB2. En caso de aprobarse por la Comisión Europea, se trataría de la segunda terapia anti-TNF comercializada en Europa por Biogen y desarrollada por Samsung Bioepis, la joint venture entre Biogen y Samsung BioLogics.
La opinión positiva será remitida a la Comisión Europea (CE), que otorga la autorización de comercialización de fármacos en la Unión Europea (UE).
Su aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) recogería las mismas indicaciones queRemicade (infliximab de referencia). Esto incluiría su uso en adultos con artritis reumatoide (AR), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis. También beneficiaría a pacientes de entre 6 y 17 años con enfermedad de Crohnactiva grave o colitis ulcerosa activa grave. Esta decisión viene precedida de la reciente autorización de comercialización de Benepali (etanercept), un biosimilar de Enbrel. Ambas pertenecen al grupo de terapias anti-TNF, tipo de tratamiento que representa el mayor segmento de prescripción en el mercado global de biológicos.
“La opinión positiva del CHMP representa un gran hito para Biogen y la consecución de nuestros objetivos de desarrollo de biosimilares. Estamos entusiasmados por poder poner en breve a disposición de los pacientes europeos nuestra segunda terapia biosimilar”, ha declarado Alpna Seth, PH.D., vicepresidente y jefe Global de la Unidad de Biosimilares en Biogen. Por su parte, el director de Biosimilares de Biogen en España y Portugal, Ramón Villamarín, ha manifestado su satisfacción ante la decisión de CHMP y ha recordado la apuesta de Biogen por dar continuidad al desarrollo de terapias biológicas complejas.
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