Buenos resultados de Repatha (evolocumab) en pacientes con intolerancia a estatinas
Los datos se han publicado en el Journal of the American Medical Association.
Amgen ha anunciado datos nuevos y detallados del ensayo de fase 3 GAUSS-3 (Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3) para evaluarel uso de Repatha (evolocumab) en pacientes con hipercolesterolemia e intolerancia a lasestatinas. En dicho estudio se constató que, en pacientes con intolerancia reproducible a lasestatinas debida a efectos secundarios musculares (ESM), el tratamiento con Repatha, en comparación con ezetimiba, produjo una reducción significativamente mayor del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) al cabo de 24 semanas. Estos datos han sido presentados en una sesión de últimas novedades sobre ensayos clínicos celebrada en la 65ªSesión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC.16) y se han publicado simultáneamente en el Journal of the American Medical Association.
Los datos correspondientes a los objetivos principales pre-especificados revelaron que la reducción media del c-LDL entre el inicio del estudio y las semanas 22 y 24 fue del 54,5 por ciento con Repatha en comparación con el 16,7 por ciento con ezetimiba. En la semana 24, la reducción del c-LDL fue del 52,8 por ciento con Repatha y del 16,7 por ciento con ezetimiba. Al inicio del estudio, la concentración media de c-LDL era de 219,9 mg/dl en todos los pacientes que se incorporaron a la parte controlada con producto activo del ensayo. Se notificaron ESM en el 20,7 por ciento y 28,8 por ciento de los pacientes tratados con Repatha y ezetimiba, respectivamente. La administración del fármaco activo del estudio se interrumpió por síntomas musculares en el 6,8% de los pacientes tratados con ezetimiba y en el 0,7 por ciento de los que recibieron Repatha.
Según Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen,“los síntomas musculares relacionados con las estatinas representan un importante escollo, aún sin resolver, en la atención de los pacientes con enfermedades cardiovasculares”. Por eso,“estos hallazgos resultan prometedores y ponen de manifiesto unos resultados de seguridad y eficacia coherentes con los de otros estudios GAUSS.”
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