Page Last Updated: 02/22/2016
Registros ayudan a informar sobre el uso de los medicamentos durante el embarazo
- Cómo funciona el registro de medicamentos
- Los registros ayudan a las mamás y a los fetos en desarrollo
Bien sea a causa de la gripe o alergias estacionales, la diabetes o la epilepsia, las mujeres embarazadas a menudo tienen que tomar medicamentos recetados. Los estudios demuestran que la mayoría de las mujeres toman al menos un medicamento durante el embarazo, y que el uso de cuatro o más medicamentos durante el embarazo se ha duplicado en los últimos 30 años.
Las mujeres embarazadas a las que se les prescriben medicinas pueden preocuparse sobre el impacto potencial que puedan tener éstas en sus bebés en desarrollo. Algunas veces, estos efectos se conocen. Sin embargo, a menudo hay una falta de información sobre los efectos de un medicamento en particular cuando se toma durante el embarazo y una manera de obtenerla es a través del registro de medicamentos durante el embarazo que monitorean los riesgos de los medicamentos tomados durante el embarazo.
Las participantes inscritas en estudios de registro de medicamentos durante el embarazo no están tomando medicamentos experimentales. En cambio, los registros medicamentos durante el embarazo colectan datos sobre los efectos de los fármacos ya aprobados prescritos a las mujeres para una enfermedad o condición específica.
La información recolectada de las mujeres embarazadas que toman un medicamento es después comparada con la información de las mujeres embarazadas con la misma condición que no están tomando ese medicamento. Por ejemplo, un registro medicamentos durante el embarazo puede comparar defectos de nacimiento en mujeres embarazadas que tomaron un antidepresivo con defectos de nacimiento en las mujeres embarazadas que no tomaron un antidepresivo.
"El objetivo de la FDA es tener datos sobre la seguridad de los medicamentos durante el embarazo que puedan utilizarse para la etiqueta de información", dice la doctora Sandra Kweder, MD, subdirectora de la Oficina de Nuevos Medicamentos.
Cómo funciona el registro de medicamentos
"Los registros de medicamentos durante el embarazo son herramientas útiles para la recopilación de información sobre los efectos de los medicamentos en las mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo", dice la Dra. Lynne Yao, directora de la División de Salud Pediátrica y Maternal de la FDA.
Los datos obtenidos de los registros de medicamentos durante el embarazo abarcan una amplia gama de tratamientos, así como vacunas. Yao dice que estos datos ayudan a los profesionales de salud que recetan medicamentos y a las mujeres embarazadas a tomar decisiones informadas.
“A veces, el dejar una dolencia médica grave sin tratamiento durante el embarazo puede representar más riesgos para la madre y su bebé en desarrollo que el medicamento mismo”, dice ella.
La FDA puede solicitar a un fabricante a establecer un registro de medicamentos durante el embarazo después de que un nuevo medicamento o vacuna haya sido aprobada, dice Yao. Sin embargo, los centros académicos también pueden establecer un registro de medicamentos durante el embarazo - como en el caso del Registro Norteamericano de Embarazo de Medicamentos Antiepilépticos, que estudia los efectos de los medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Independientemente del grupo que lleve a cabo un registro de medicamentos durante el embarazo, el objetivo de un registro es recopilar información que pueda ser utilizada en el etiquetado del producto para que el médico y la mujer embarazada puedan tomar decisiones más informadas sobre el uso de un medicamento durante el embarazo.
Los registros suelen recolectar información demográfica de la mujer y de los medicamentos que está tomando. Por ejemplo, el sitio de Registro Norteamericano de Embarazo de Medicamentos Antiepilépticos enlista más de 30 medicamentos que se están estudiando, y promete que el proceso de participación será rápido: una llamada telefónica de 20 minutos al principio, una llamada de 5 minutos cuando se tiene 7 meses de embarazada, y una llamada 10 minutos después de que nazca su bebé.
En diciembre de 2014, la FDA emitió una nueva norma de etiquetado que requiere la inclusión de información de contacto de los registros de embarazo en el etiquetado. Esto permitirá que al médico y a la mujer embarazada participar en un registro y contribuir con información valiosa para tomar decisiones acerca de la toma un medicamento durante el embarazo.
Los registros ayudan a las mamás y a los fetos en desarrollo
La FDA dice que la información obtenida de los registros protegen la salud de las madres y de los fetos en desarrollo porque:
- muchas mujeres embarazadas tienen problemas médicos crónicos que requieren que continúen tomando medicamentos durante el embarazo
- nuevos problemas médicos pueden aparecer o los presentes pueden empeorar
- el cuerpo de la mujer cambia durante el embarazo y los cambios pueden afectar la seguridad y efectividad del medicamento que está tomando
- aproximadamente la mitad de los 6 millones de embarazos en los Estados Unidos cada año no son planificados exponiendo a las mujeres y a los fetos en desarrollo a medicamentos antes de que la mujer sepa que están embarazada
- la inscripción en un registro ayudará a aumentar el conocimiento sobre el uso de un medicamento durante el embarazo por lo que las mujeres embarazadas tienen mejor oportunidad de tener un embarazo saludable y un bebé sano.
Aunque la FDA no mantiene registros de medicamentos durante el embarazo, la Oficina de Salud de las Mujeres de la agencia tiene una lista parcial de registros de medicamentos durante el embarazo que están aceptando participantes enhttp://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/WomensHealthResearch/ucm134848.htm.
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.
Actualizado el 3 de diciembre de 2014
Artículos relacionados para el consumidor de la FDA
Más información
-.-.-.-.-.-
Registries Help Inform Medication Use in Pregnancy
Page Last Updated: 02/22/2016
Whether it’s because of the flu or seasonal allergies, diabetes or epilepsy, pregnant women must often take prescription medication. Studies show that most women take at least one medication while pregnant, and that the use of four or more medications during pregnancy has more than doubled over the last 30 years.
Pregnant women who are prescribed a drug may worry about the potential impact on their developing fetuses. Sometimes, these effects are known. However, there is often a lack of information on the effects of a particular drug taken during pregnancy and one way to obtain it is through a pregnancy registry. FDA encourages moms-to-be to participate in pregnancy registry studies that track the outcomes of drugs taken during pregnancy.
Participants enrolled in a pregnancy registry study are not taking experimental drugs. Instead, pregnancy registries collect data on the effects of already approved drugs—prescribed to women for a specific disease or condition.
The information collected in pregnant women taking the drug is then compared to the information in pregnant women with the same condition who are not taking that drug. For example, a pregnancy registry may compare birth defects in pregnant women who took an antidepressant with birth defects in pregnant women who did not take an antidepressant.
“The FDA’s goal is to have data about the safety of medicines during pregnancy that can be used for labeling,” says Sandra Kweder, M.D., deputy director of the Office of New Drugs.
How Registries Work
“Pregnancy registries are useful tools for gathering information about the effects of drugs on pregnant women and their developing fetuses,” says Dr. Lynne Yao, acting director of FDA’s Division of Pediatric and Maternal Health.
The data collected from pregnancy registries cover a broad range of treatments as well as vaccines. Yao says these data help prescribers and pregnant women make informed choices.
“Often, leaving a serious medical condition untreated during pregnancy can be riskier to the mother and her developing fetus than the medicine itself,” she says.
FDA can require a manufacturer to establish a pregnancy registry after a new medicine or vaccine has been approved, says Yao. However, academic centers may also establish a pregnancy registry—as in the case of the North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry, which studies the effects of drugs for the treatment of epilepsy. Regardless of the group conducting a pregnancy registry, the goal of a pregnancy registry is to collect information that may be used in product labeling so that the prescriber and pregnant woman can make more informed decisions about the use of a medication during pregnancy.
Registries typically collect information about the woman’s demographics and the medications she is taking. For example, the North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry website lists more than 30 medications being studied, and promises the process will be quick: a 20-minute phone call at the beginning, a five-minute call when you are 7 months pregnant, and a 10 minute phone call after your baby is born.
In December, 2014, FDA issued a new labeling rule that requires the inclusion of contact information for pregnancy registries in labeling. This will enable the physician and the pregnant woman to participate in a registry and contribute valuable information to make decisions about taking a drug in pregnancy.
Registries Aid Moms, Fetuses
FDA says the information obtained from registries protect the health of mothers and fetuses because
- many pregnant women have ongoing medical issues that require them to continue taking drugs during pregnancy
- new medical problems may begin or ongoing ones may get worse
- a woman's body changes during pregnancy and the changes may affect the safety and/or effectiveness of a medication she is taking
- about half of the 6 million pregnancies in the United States each year are unplanned, exposing women and their developing fetuses to drugs before the women know they are pregnant
- enrolling in a registry will help increase the knowledge of the use of a medication during pregnancy so that pregnant women have the best chance of a healthy pregnancy and a healthy baby
FDA does not actually conduct pregnancy registries itself. However, the Agency’s Office of Women’s Health has a list of pregnancy registries that are enrolling pregnant women athttp://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/WomensHealthResearch/ucm134848.htm.
This article appears on FDA's Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
Updated December 17, 2014
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario