Biosimilares: Pronto habrá más opciones de tratamiento
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El mercado médico está a punto de crecer. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento Zarxio (filgrastim-sndz), el primer producto biosimilar (o biosimilar), y espera aprobar otros próximamente.
¿Qué son los biosimilares? Para comprenderlo, dice la Dra Leah Christl Ph.D., directora adjunta de Medicamentos Biológicos, es útil entender primero qué son los productos biológicos (o medicamentos biológicos).
Los medicamentos biológicos son medicinas que normalmente se obtienen a partir de organismos vivos, entre los que pueden estar los seres humanos y los animales, y microorganismos tales como los hongos y las bacterias.
Naturaleza variable
“Los medicamentos biológicos son distintos que las medicinas convencionales. Las medicinas convencionales —los fármacos— suelen estar elaboradas con productos químicos o se sintetizan químicamente, y por lo tanto su estructura puede definirse con relativa facilidad”, explica Christl.
Al contrario que sucede con las medicinas convencionales, los medicamentos biológicos no pueden producirse siguiendo una “receta” química. “Los medicamentos biológicos se obtienen a partir de organismos vivos de naturaleza variable. Además, suelen ser más complejos y no pueden definirse ni caracterizarse tan fácilmente, explica Christl. Por ese motivo, producir los medicamentos biológicos es un proceso mucho más complejo que en el caso de los fármacos.
De la misma manera que hace con los fármacos, la FDA evalúa rigurosamente y en profundidad la seguridad y la eficacia de los medicamentos biológicos antes de conceder una licencia para su uso (aprobación). Actualmente, el sector de los medicamentos biológicos es uno de los de más rápido crecimiento dentro del mercado de productos con receta.
¿Qué son los biosimilares?
Christl explica que un producto biosimilar es un tipo de medicamento biológico muy parecido a otro ya aprobado por la FDA (conocido como el producto de referencia).
“Es importante indicar que un producto biosimilar no es exactamente lo mismo que un medicamento genérico”, añade. “Debido a las diferencias en la complejidad de la estructura del medicamento biológico y el proceso que se sigue para obtenerlo, los productos biosimilares no son tan fáciles de producir como los medicamentos genéricos convencionales, que son simples copias de fármacos comerciales. Un producto biosimilar no es una copia exacta de otro medicamento biológico; más bien, es un producto muy parecido al de referencia).
Antes de aprobar un producto biosimilar, los expertos de la FDA también deben verificar en primer lugar que no existan diferencias clínicas significativas entre éste y el producto de referencia. En otras palabras, deben asegurarse de que funcionará de la misma manera que el producto de referencia para los usos para los cuales vaya a aprobarse).
Asimismo, el producto biosimilar debe tener la misma potencia, forma farmacéutica (inyectable, por ejemplo) y vía de administración que el producto de referencia. El producto debe fabricarse según las buenas prácticas de fabricación vigentes.
“Los pacientes pueden confiar en la seguridad y la eficacia de los productos biosimilares aprobados por la FDA, de igual manera que pueden confiar en los productos de referencia con los que se comparan”, señala Christl. Al igual que otros medicamentos biológicos, los productos biosimilares deben ser recetador por un médico).
El Zarxio, que es un biosimilar del Neupogen, es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y ayuda a prevenir las infecciones en los pacientes que están recibiendo dosis fuertes de quimioterapia para tratar ciertos tumores. Los efectos secundarios más comunes que se espera ver en los pacientes que reciban el Zarxio son dolores musculares u óseos, así como enrojecimiento, inflamación o comezón en el lugar donde se inyecte. Entre los efectos secundarios graves están la ruptura del bazo, reacciones alérgicas severas y dificultad respiratoria aguda.
¿Más opciones, menores costos?
“Los productos biosimilares probablemente crearán una mayor competencia en el mercado médico”, señala Christl. Esto podría traducirse no sólo en un mayor número de opciones de tratamiento para los pacientes, sino también dar lugar a alternativas más baratas que otros productos equivalentes. A medida que aumenta el número de productos biosimilares en el mercado, los consumidores pueden esperar recibir un tratamiento igual de seguro y eficaz, pero a un costo menor, concluye.
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA..
6 de marzo de 2015
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