Imbruvica, tratamiento oral para leucemia linfática crónica, linfoma de células del manto y macroglobulinemia de Waldenström, llega a España
Los pacientes de leucemia linfática crónica, de linfoma de células del manto y de macroglobulinemia de Waldenström ya disponen en España de Imbruvica (Ibrutinib), de Janssen. Este tratamiento oral, tres pastillas al día, es una “innovación sin precedentes” en el campo de la Oncohematología.
Con motivo del lanzamiento en España de Imbruvica (Ibrutinib), Janssen ha ofrecido este martes una rueda de prensa en Madrid para explicar las “buenas noticias” que conlleva para los pacientes de leucemia linfática crónica, de linfoma de células del manto y demacroglobulinemia de Waldenström; los tres tipos de neoplasias hematológicas para las que está indicado este tratamiento oral –se toman tres cápsulas al día–. El mecanismo de crecimiento y proliferación de los linfocitos B depende del receptor BCR, e Ibrutinib actúa a nivel del BCR, de los linfocitos B tumorales, por lo que la diana es común a estas tres enfermedades, de difícil abordaje.
Antonio Fernández, director de Acceso a Mercado y Government de Janssen, ha destacado que “este medicamento es una innovación sin precedentes” que servirá para tratar enfermedades muy graves de pacientes donde el número de alternativas terapéuticas es muy escaso o no existe. Según ha informado, ha recibido por parte de las agencias regulatorias la designación de producto Breakthrough y Fast Track. Es decir, de aprobación rápida yclínicamente relevante. También el estatus de fármaco huérfano. “Llega con todas las condecoraciones de la Oncohematología”, señaló Fernández.
Igualmente, ha alabado los “constantes esfuerzos” de Janssen en la investigación de Imbruvica como parte de su compromiso para mejorar los resultados de los pacientes con tumores difíciles de tratar y con pocas expectativas de vida. “La eficacia para la población que está dirigido hace que no se planteen problemas en la financiación de este medicamento”, ha dicho. En ese sentido, Janssen ha llegado a un acuerdo de financiación con el Ministerio de Sanidad, especialmente favorable para los pacientes de edades más avanzadas. De hecho, a los mayores de 87 años se les facilitará el fármaco sin cargo alguno al Sistema Nacional de Salud (SNS).
Leucemia linfática crónica
En pacientes con leucemia linfática crónica, el tratamiento está indicado para adultos que hayan recibido al menos un tratamiento previo, y para el tratamiento de primera línea en presencia dedelección de 17p o mutación TP53 en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada. Francesc Bosch, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Valld’Hebron y presidente del Grupo Español de Leucemia Linfática Crónica (GELLC), ha sostenido que “tenemos buenas noticias para los pacientes de leucemia linfática, la leucemia más frecuente en los adultos”. Su incidencia es de cuatro casos por cada 100.000 habitantes y año, lo que supone unos 1.800 casos nuevos cada año.
Es, en la mayoría de los pacientes, un tipo de cáncer sanguíneo que progresa lentamente y afecta a un tipo de glóbulos blancos (llamados linfocitos) presentes en la sangre, los ganglios linfáticos, la médula ósea y otros órganos. Las anomalías del cromosoma 17p (deleción 17p) y la mutación del gen TP53 se asocian a esta enfermedad, cuya expectativa de vida es de 12 años. No hay demasiadas armas para tratar la recaída. “En este contexto aparece Imbruvica. No es quimioterapia. No produce la muerte del tumor, sino que cambia su metabolismo. Y tiene pocos efectos secundarios. Lo interesante de este fármaco es que hemos demostrado que en las recaídas mejoran mucho los resultados. Aumenta en un 90% el período libre de recaída y en un 50% la supervivencia. Lo que hace es convertir la enfermedad en una enfermedad crónica”, expuso Bosch. Ha añadido que es un fármaco bien tolerado.
Linfoma de células del manto
En el caso de los pacientes con linfoma de células del manto, un raro y agresivo tipo de linfoma de las células B, la terapia se dirige a los pacientes adultos en recaída o refractario. El linfoma de células del manto suele ser un tumor hematológico de difícil tratamiento. María Dolores Caballero, jefa de Sección de Clínica y de Trasplante del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca y presidenta de la Fundación Geltamo, ha apuntado que la incidencia estimada de linfomas en España es de 10-12 casos por 100.000 habitantes y año, o sea unos 6.000 pacientes al año. El linfoma del manto supone un 6-8% de todos los pacientes con linfoma por lo que al año se diagnostican aproximadamente unos 400 pacientes en nuestro país. Su esperanza de vida es de 3-4 años. “Éste es un nuevo medicamento, con unnuevo perfil terapéutico. Estamos ante un paciente mayor. Hemos participado en el ensayo que ha permitido su introducción en Europa. Ha conseguido una respuesta en seis semanas. Es muy importante en este estudio un dato: los pacientes que han recaído después de una terapia, son los que más se benefician. Es el fármaco que más ha impactado en el linfoma del manto desde que se conoce esta enfermedad. Es un avance en la terapia de una enfermedad rara pero muy grave”, ha manifestado.
Macroglobulinemia de Waldenström
La macroglobulinemia de Waldenström es el tercer tipo de cáncer para el que está indicado Imbruvica. Es un tipo poco frecuente e incurable de linfoma de células B de crecimiento lento, para el que, hasta el momento, no existía ningún tratamiento de referencia consolidado ni aprobado en toda Europa. En concreto, Imbruvica se dirige a los pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-terapia no se considera apropiada.
Ramón García Sanz, adjunto del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, Sección de Biología Molecular y coordinador del Grupo de Macroglobulinemia de Waldenström en España, ha subrayado que el lanzamiento de Imbruvica es una buena noticia para los pacientes. “No teníamos tratamientos hasta la fecha. Es el primer fármaco con una aprobación formalmente indicada para esta enfermedad. El segundo aspecto importante para estos pacientes es que es un fármaco con una eficacia que no tenía ninguno otro. Tenían una respuesta en torno al 70%. En este nuevo fármaco, tenemos mejores resultados en tercera, cuarta y quinta línea que en primera”, ha recalcado. Se debe al mecanismo de acción del medicamento, con poca toxicidad y de diana específica para esta enfermedad. Permite tratar a todos los pacientes. “Es uno de los ejemplos de medicina personalizada de precisión. Este fármaco va a suponer un cambio en el futuro de los pacientes, tanto por su eficacia como por su facilidad de uso”, ha aseverado.
Por último, Begoña Barragán, presidenta de Gepac, ha recibido como “buena noticia” el medicamento por la “esperanza” que representa el que haya nuevos fármacos. “Si hablamos de fármacos que evitan largas horas de estar en los hospitales y si hablamos de efectos secundarios inferiores, es muy bien recibido porque hablamos de una normalización de la vida. Janssen toma interés para que los pacientes estemos en primer plano. Es importante que los pacientes conozcan que existen estos fármacos. Para saber que la investigación no para”, ha resumido.
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