Un inhibidor de FAAH oculta las claves del fatídico ensayo francés

El protocolo del ensayo revela más detalles sobre el trágico suceso. Los cinco voluntarios evolucionan favorablemente.

Redacción. Madrid | 19/01/2016 13:33

Los cinco voluntarios hospitalizados tras haber participado en el accidentado ensayo francés están mejorando, según informa el Hospital de Rennes. Mientras, se van conociendo más detalles sobre las circunstancias que rodearon al estudio. La web de noticias gala Breizh-info.com ha publicado el protocolo de este ensayo, donde se incluyen los objetivos y la metodología.

El fármaco estudiado es un inhibidor del ácido graso amida hidrolasa (FAAH), una enzima que actúa sobre el sistema cannabinoide endógeno. Los inhibidores de FAAH se estudian por su potencial efecto analgésico en el dolor crónico dentro de diversos ensayos desarrollados por diferentes compañías farmacéuticas, si bien ninguno de estos fármacos se ha comercializado. De hecho, en 2012 la farmacéutica Pfizer llevó a cabo un estudio en fase II con este tipo de tratamiento para la artrosis de rodilla, pero se abandonó por falta de eficacia. No se registró ningún problema de toxicidad reseñable.

Ni la compañía Biotrial, una empresa CRO (contract research organizations) que proporciona los servicios para realizar investigación clínica, ni la farmacéutica que desarrolla el fármaco, la portuguesa Bial, han ofrecido más datos sobre el compuesto, mientras sigue la investigación de lo ocurrido. Sí han señalado que el fármaco estudiado se había administrado ya a 108 voluntarios sin que se hubiera registrado "ninguna reacción adversa moderada o grave".

No obstante, según han expuesto a Nature los científicos Christorpher Southan (Universidad de Edimburgo) y Stephen Alexander (Universidad de Nottingham), que llevan trabajando quince años en este tipo de familia farmacológica, el responsable del accidente sería BIA 10-2474, término provisional del fármaco que ensaya Bial y que figura en su cartera de productos en distintas fases de desarrollo.

Entre las hipótesis que justificarían el trágico suceso, el farmacólogo Stephan Alexander sugiere que podría deberse a un efecto off-target, una acción de la molécula estudiada sobre alguna proteína diferente de FAAH. Otra posible explicación, aportada por Ben Whalley (Universidad de Reading) a Science Media Center, sería el haber empleado una dosis fatídica.

En el informe se especifica -pautas comunes en los ensayos clínicos- que los voluntarios del estudio cobraron 1.900 euros a cambio de permanecer en el centro de Biotrial en Rennes durante dos semanas y recibir diariamente dosis del fármaco entre el tercer y decimotercer día de su estancia.

Los participantes reclutados tenían entre 18 y 55 años, no fumaban y tenían un índice de masa corporal de entre 19 y 30. En el estudio debían someterse a diferentes pruebas médicas, incluidas controles cardiológicos, análisis de orina y 40 extracciones sanguíneas.