Récord de nuevos fármacos aprobados por la FDA en las últimas dos décadas

Continúa la recuperación del último lustro tanto en la agencia americana como en la europea. La EMA autorizó 39 nuevos principios activos en 2015, y la FDA alcanzó la cifra de 45.

Cristina G. Real. Madrid | cgr@unidadeditoiral.es | 18/01/2016 00:00

La agencia reguladora estadounidense FDA aprobó en 2015 su cifra récord de nuevos fármacos y compuestos biológicos de las últimas dos décadas. En concreto, las 45 autorizaciones emitidas el año pasado evidencian la tendencia creciente del último lustro tras una etapa de cierto descenso en el ritmo de novedades autorizadas para el mercado norteamericano. Los datos del organismo homólogo para la Unión Europea, la EMA, son similares tanto en el último ejercicio -con 39 aprobaciones- como en la evolución del último quinquenio.

Según un informe del Centro para la Evaluación y Regulación de Medicamento (en inglés, CDER), de la FDA, más de la tercera parte de esos 45 medicamentos aprobados (16) eran primeros de clase, es decir, compuestos con una vía de acción totalmente nueva para tratar distintas patologías, y casi la mitad (21) van dirigidos a tratar enfermedades raras. La EMA, por su parte, ha autorizado 18 medicamentos huérfanos para enfermedades raras.

Oncología, a la cabeza
Por áreas terapéuticas destaca la oncología, que para el mercado norteamericano ha logrado el visto bueno de 15 nuevos compuestos del total de 45 aprobados por la FDA y de 14 de los 39 autorizados por la EMA. Se lleva la palma el mieloma múltiple, patología para el que la FDA ha aprobado 4 fármacos.
Enfermedades cardiovasculares, infecciosas y metabólicas siguen al cáncer en número de innovaciones autorizadas por ambas agencias, que en sus balances destacan algunos productos por su grado de innovación.

Las dos agencias disponen de procedimientos similares para la evaluación de medicamentos que responden a necesidades médicas no resueltas. La europea evalúa algunos de éstos por el llamado procedimiento acelerado (accelerated assessment), por el que sus comités científicos deben hacer una valoración en un plazo máximo de 150 días en lugar de los 210 del resto de procedimientos. En 2015, esta agencia aprobó cinco fármacos que había evaluado por este procedimiento. La FDA, por su parte, evaluó un total de 14 medicamentos por su procedimiento rápido (fast track), por el que impulsa la comunicación con las compañías permitiendo que el CDER vaya revisando segmentos aislados del total de la documentación antes de que las empresas presenten el dosier completo.

Otras aprobaciones
Además de los medicamentos recogidos en el cuadro, la EMA autorizó en 2015 los siguientes fármacos: Cotellic, Kyprolis, Lenvima, Odomzo, Portrazza, Tagrisso, Unituxin y Zykadia, para distintos tipos de cáncer, y en otras áreas terapéuticas aprobó Elocta, Kengrexal, Lixiana, Obizur, Kanuma, Ravicti, Strensiq, Cresemba, Genvoya, Orbactiv, Sivextro, Zerbaxa, Nucala, Orkambi, Akynzeo, Fexeric, Gardasil 9, Episalvan, Zurampic, Briviact y Hetlioz.
En la FDA, además de los cuatro del cuadro, recibieron el visto bueno Alecensa, Emplicti, Portrazza, Ninlaro, Darzalex, Tagrisso, Cotellic, Yondelis, Lonsurf, Odomzo, Unituxin, Varubi, Farydak y Lenvima, todos ellos en cáncer, y para otras áreas aprobó Zurampic, Uptravi, Kanuma, Genvoya, Nucala, Strensiq, Veltassa, Aristada, Tresiba, Vraylar, Xuriden, Repatha, Addyi, Dakinza, Praluent, Rexulti, Orkambi, Kengreal, Viberzi, Kybella, Corlanor, Cholbam, Cresemba, Avycaz, Naptara, Cosentyx y Savaysa