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La FDA recrudece las normas para el uso de implantes de malla en una cirugía para mujeres

La agencia busca mejorar el tratamiento del prolapso de los órganos pélvicos

Robert Preidt

Traducido del inglés: martes, 5 de enero, 2016

LUNES, 4 de enero de 2016 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha fortalecido las normas sobre el uso de implantes de malla vaginal para tratar el prolapso de los órganos pélvicos en las mujeres.

El lunes, los dispositivos se reclasificaron de la categoría de riesgo "moderada" a la "alta". Los fabricantes deben ahora enviar solicitudes de aprobación previas al mercadeo a la FDA para ayudar a la agencia a evaluar mejor la seguridad y la efectividad de los implantes.

El prolapso de los órganos pélvicos conlleva un debilitamiento o estiramiento de las estructuras internas que soportan a órganos como la vejiga, los intestinos y el útero. Puede suceder a las mujeres tras el parto, una histerectomía o la menopausia. Puede provocar dolor pélvico, estreñimiento y pérdidas de orina, y con frecuencia afecta a la actividad sexual.

Hace mucho que los cirujanos utilizan implantes de malla para reforzar los músculos debilitados del suelo pélvico y reparar el prolapso de los órganos pélvicos. Pero los problemas posteriores, como el dolor, la infección, el sangrado, los problemas urinarios y el dolor durante el coito son comunes, señaló la agencia.

"Esos requisitos clínicos más firmes ayudarán a abordar los riesgos significativos asociados con la malla quirúrgica para la reparación del prolapso de los órganos pélvicos", señaló en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. William Maisel, subdirector de ciencias y científico principal del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia.

"Tenemos la intención de seguir monitorizando cómo les va a las mujeres con este dispositivo meses y años después de la cirugía, a través de medidas de vigilancia continua posterior al mercadeo", añadió.

Los requisitos actualizados aplican a la colocación quirúrgica de implantes de malla a través de la vagina (transvaginales) para tratar el prolapso de los órganos pélvicos. Las nuevas normas no aplican a otros usos de la malla quirúrgica.

Los fabricantes de los implantes de malla quirúrgica transvaginales que ya están en el mercado cuentan ahora con 30 meses para enviar solicitudes de aprobación previas al mercadeo, mientras que los fabricantes de nuevos dispositivos deben enviar una solicitud antes de poder ser aprobados para su venta en Estados Unidos, señaló la FDA.

Artículo por HealthDay, traducido por Hola Doctor

FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Jan. 4, 2016

HealthDay