La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que las diferencias en los regímenes de dosificación entre dos formulaciones orales del antimicótico Noxafil (posaconazol) han dado lugar a errores de dosificación. Para prevenir errores de medicación adicionales, las etiquetas de información farmacológica se corrigieron para indicar que las dos formulaciones orales no pueden sustituirse directamente la una por la otra, sino que exigen un cambio en la dosis. La sustitución directa de miligramos por miligramos de las dos formulaciones puede tener como consecuencia niveles del fármaco menores o mayores de lo necesario para tratar con eficacia ciertas infecciones micóticas.
Quienes prescriben el Noxafil deben especificar la forma de dosificación, la concentración y la frecuencia en todas las recetas. Los farmacéuticos deben solicitar una aclaración a quienes prescriben la receta cuando no se especifique la forma de dosificación, la concentración o la frecuencia. Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud antes de cambiar de una formulación oral a otra.
El Noxafil está aprobado en dos formulaciones orales: suspensión oral y comprimidos de liberación retardada. También está aprobado como una solución intravenosa para su inyección. El Noxafil se usa para prevenir ciertas infecciones micóticas invasivas causadas por unos hongos llamados Aspergillus yCandida. El Noxafil se usa en los pacientes que tienen una probabilidad mayor de contraer estas infecciones debido a un sistema inmunológico debilitado. El Noxafil en suspensión oral también se usa para tratar una infección micótica llamada afta o candidiasis, la cual es causada por la Candida en la boca o la garganta.
Nuestra búsqueda en la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos (FAERS, por sus siglas en inglés) de la FDA identificó casos de errores de dosificación con el Noxafil. Este fármaco fue aprobado en 2006 como una formulación en suspensión oral. Desde la aprobación de los comprimidos de Noxafil de liberación retardada en noviembre de 2013, la FDA ha recibido once denuncias de recetas para las formulaciones orales mal prescritas o mal dispensadas a los pacientes. Uno de los caso resultó en la muerte, y otro más terminó en una hospitalización. Según las denuncias, estos desenlaces fueron resultado del desconocimiento de los profesionales de la salud en cuanto a que las dos formulaciones orales no pueden sustituirse la una por la otra sin ajustar la dosis, debido a diferencias en la manera en que el medicamento es absorbido y asimilado por el organismo.
Además de los cambios al empaque exterior del Noxafil (ver fotos), Merck, el fabricante, actualizó la información de la etiqueta de información farmacológica para su prescripción y para el paciente, a fin de advertirles a los profesionales de la salud y a los pacientes que las dos formulaciones orales del Noxafil no pueden sustituirse la una por la otra.
Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren al Noxafil, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
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