¿Qué personas participan en los ensayos clínicos?
En esta página:
- Información demográfica en un solo lugar
- De qué manera ayuda esto a los consumidores
- El diseño de estudios clínicos mejores
¿Alguna vez se ha preguntado si alguien como usted participó en los ensayos clínicos de un nuevo medicamento? Si lo ha hecho, no es el único.
Por eso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está haciendo que la información demográfica de los ensayos clínicos, tal como la inclusión de mujeres y grupos minoritarios, esté más fácilmente disponible para los consumidores a través de la base de datos de las Fichas de ensayos farmacológicosen línea. Esta sección del portal electrónico de la FDA está redactada en un formato fácil de leer para que pueda ver quiénes participaron en los estudios de investigación de nuevos medicamentos, por género, raza y edad.
“Ahora los pacientes pueden visitar una sola sección del portal electrónico de la FDA y encontrar respuestas de inmediato. Por ejemplo, cuántas mujeres, asiáticos y negros participaron en los estudios de investigación que sustentaron la aprobación de un nuevo medicamento”, explica la Dra. Naomi Lowy, M.D., médica de la FDA.
Las Fichas también ayudan a la gente a entender si existe alguna diferencia entre hombres y mujeres, y entre pacientes de distintas razas y edades, en cuanto a las beneficios o los efectos secundarios de un nuevo medicamento. “Los pacientes pueden usar esta información como un recurso para hablar del uso de un medicamento con su médico, así como para evaluar sus beneficios y efectos secundarios”, agrega la Dra. Lowy.
A través de las Fichas de ensayos farmacológicos, la FDA responde a las inquietudes de los grupos de intercesión y defensa, y a las del público en general, incluyendo cuestiones importantes tales como la información de seguimiento sobre el número de mujeres y de integrantes de minorías que participan en los ensayos farmacológicos.
Solía ser difícil para los consumidores encontrar los detalles sobre cuántas personas había inscritas en los ensayos farmacológicos, así como información sobre su raza, género y edad.
“Los consumidores tenían que hurgar en los estudios científicos públicamente disponibles sobre las aprobaciones de medicamentos, y eso tomaba cierto tiempo y maña”, recuerda la Dra. Lowy. “Con las Fichas de ensayos farmacológicos, los pacientes pueden encontrar fácilmente la información que necesitan en un solo lugar, escrita en un lenguaje fácil de entender para los consumidores”.
Cada ficha incluye preguntas y respuestas con información sobre el medicamento que está siendo analizado en el ensayo. La información incluye para qué enfermedad es el medicamento, cómo se utiliza, de qué manera beneficia a los pacientes y cuáles son sus posibles efectos secundarios.
Los consumidores también pueden averiguar qué tan bien funcionó el medicamento entre las mujeres y los hombres, los miembros de minorías y los diferentes grupos etarios, y cómo fueron diseñados esos ensayos de investigación. Las fichas muestran quiénes participaron en el ensayo clínico, una parte importante del compromiso de la FDA de dar a conocer la información sobre el mismo al público.
Además, el portal proporciona información acerca de si ciertos pacientes respondieron o no de manera diferente a un medicamento. “Por ejemplo, si el sangrado es un efecto secundario conocido de un medicamento, preguntamos si fue peor en los adultos mayores en comparación con los más jóvenes”, señala la Dra. Lowy.
Cada ficha contiene enlaces que llevan a información clínica y técnica más detallada, tal como tablas y gráficas, para quienes quieran datos adicionales. Este contenido incluye enlaces a la información de prescripción, comúnmente conocida como la etiqueta.
La FDA crea las fichas a partir de los datos obtenidos en los ensayos farmacológicos realizados por el fabricante. La dependencia interpreta y analiza los datos, y anota sus conclusiones. El objetivo de la FDA es publicar la ficha 30 días después de la aprobación de un nuevo medicamento. Ahora hay más de 40 fichas de nuevos medicamentos, y el portal se actualiza de manera permanente.
Las fichas de ensayos farmacológicos ofrecen más información que la contenida en las instrucciones de la prescripción para el paciente (o etiqueta de información farmacológica), pero tenga en cuenta que no las reemplazan ni proporcionan información sobre la prescripción.
“La gente no debe usar esta información por sí sola al elegir un medicamento para tratar su padecimiento ni como sustituto de las conversaciones que debe sostener con sus prestadores de servicios de salud”, advierte la Dra. Lowy. “Ésta no es más que otra poderosa herramienta que pueden usar para tomar decisiones educadas”.
“Los consumidores tienen derecho a esta información. Queremos que esto sea útil, accesible y fácil de usar para la gente”, agrega la Dra. Lowy. Y, acorde con la doctora, satisface una necesidad. “Miles de personas están utilizando el portal electrónico; aprecian poder contar con esta información y la encuentran sumamente útil”.
Más allá de la transparencia, la FDA espera que esta iniciativa amplíe el debate sobre cómo las personas podrían responder de forma diferente al mismo medicamento. “La cantidad y calidad de la información acerca de cómo funciona un medicamento aumenta cuando el grupo estudiado incluye a más personas de todas las clases en los ensayos farmacológicos”, aclara la Dra. Lowy.
“¿Cómo sabemos que tenemos el número suficiente de personas para detectar una diferencia en un grupo específico? ¿Cuál es el número correcto de participantes de cada sexo, raza y grupo etario en los ensayos clínicos, y por qué? Éstas son algunas de las preguntas que debemos explorar”, afirma la Dra. Lowy. “Es un momento interesante para formar parte de este diálogo creciente”.
Usted puede inscribirse para recibir alertas de correo electrónico cuando se publique una nueva ficha. También puede enviar sus preguntas y sugerencias acerca de las fichas a snapshots@fda.hhs.gov.
Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA
Who's in Clinical Trials?
On this page:
Have you ever wondered if someone like you participated in the clinical trials for a new drug? If you have, you’re not alone.
That’s why FDA is making demographic information from clinical trials, such as the inclusion of women and minority groups, more easily available to consumers through its online Drug Trials Snapshots database. This section of the FDA website is written in an easy-to-read format so you can see who took part in research studies for new drugs by sex, race, and age.
“Now patients can go to just one section of the FDA website and immediately find answers. For example, how many women, Asians, and blacks participated in research studies that supported the approval of a new drug,” says Naomi Lowy, M.D., a doctor at FDA.
Snapshots also help people understand if there are any differences in the benefits or side effects of a new drug between men and women, and among patients of different races and ages. “Patients can use this information as one resource to discuss the use of a drug with their doctor and to evaluate its benefits and side effects,” says Lowy.
Demographic Information in One Place
Through Drug Trials Snapshots, FDA is addressing concerns raised by advocacy groups and the public, including important issues such as tracking information about how many women and minorities participate in drug trials.
It used to be hard for consumers to find details about how many people were enrolled in drug trials – as well as information about their race, sex, and age.
“Consumers had to wade through publically available scientific reviews on drug approvals, and that involved quite a bit of time and maneuvering,” Lowy says. “With Drug Trials Snapshots, patients can find the information they need easily in one place, written in consumer-friendly language.”
Each snapshot provides questions and answers with information about the drug that is being tested in the trial. The information includes what disease the drug is for, how it’s used, how it benefits patients, and what the potential side effects are.
Consumers can also find out how well the drug worked among women and men, minorities and different age groups, and how those research trials were designed. Snapshots show who participated in the clinical trial, an important part of FDA’s commitment to sharing clinical trial information with the public.
In addition, the site provides information on whether certain patients responded differently to a drug. “For example, if bleeding is a known side effect of a drug, we ask whether bleeding was worse in older adults compared to younger adults,” Lowy says.
Each snapshot has links to more detailed clinical and technical information, such as tables and charts for people who want more data. This material includes links to the prescribing information, commonly known as the label.
Snapshots are created by FDA from data generated in drug trials conducted by the manufacturer. The agency interprets the data, analyzes it and writes its conclusions. FDA’s goal is to publish a snapshot 30 days after a new drug approval. There are now more than 40 snapshots on new drugs, and the website is continuously updated.
How This Helps Consumers
Drug Trials Snapshots provide more information than is found in the patient prescribing information (or drug label) – but keep in mind that they don’t replace it or provide prescribing information.
“People shouldn’t use this information alone when choosing a drug to treat their condition or to replace the conversations they need to have with their health care providers,” Lowy says. “This is just another powerful tool they can use to make informed decisions.”
“Consumers have a right to this information. We want people to find this useful, accessible and easy to use,” Lowy adds. And it’s meeting a need, according to Lowy. “Thousands of people are using the website. They appreciate having this information and find it very helpful.”
Designing Better Clinical Studies
Beyond transparency, FDA hopes this initiative will further the discussion about how individuals might respond differently to the same drug. “The amount and quality of the information about how a drug works increase when the population studied has greater inclusion of all types of people in drug trials,” Lowy says.
“How do we know we have enough people to detect a difference in one specific group? What is the right number of clinical trial participants in each sex, race, and age group, and why? Those are some of the questions we need to explore,” Lowy says. “It’s an exciting time to be part of this growing conversation.”
You can sign up to receive email alerts when a new snapshot is published. You can send suggestions and questions about snapshots to snapshots@fda.hhs.gov.
This article appears on FDA's Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
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