Los resultados intermedios del estudio AMBAR de Grifols apoyan su continuidad
Se trata de un ensayo clínico en fase III que explora la extracción de plasma y su reposición con albúmina con el objetivo de estabilizar la enfermedad de Alzheimer.
Grifols ha presentado los resultados de un análisis intermedio de su estudio AMBAR(“Alzheimer Management By Albumin Replacement”), que ensaya la combinación de laextracción de plasma y su reposición con albúmina (recambio plasmático), la proteína más abundante en el plasma sanguíneo, cuyo propósito es estabilizar la enfermedad de Alzheimer (EA). Así, tras analizar la tolerabilidad y seguridad del tratamiento, los resultados de este análisis intermedio del estudio AMBAR apoyan la continuidad del ensayo.
En este sentido, los resultados revelan que el perfil de acontecimientos adversos presentado es el esperado y que los pacientes de Alzheimer en estadio medio-moderado que participan pueden tratarse de manera rutinaria. Es decir, que el tratamiento es factible en las condiciones del ensayo. Los investigadores no han analizado la eficacia del tratamiento, pues se trata de un estudio ciego en el que hasta el final del ensayo no se conocerá qué pacientes han recibido tratamiento y cuáles no. Actualmente ya se han reclutado 250 pacientes y Grifols prevé presentar los resultados preliminares de AMBAR en 2017. Por otro lado, como estaba previsto, los resultados intermedios de este ensayo clínico en fase III se presentaron en el VIII Congreso Internacional “Clinical Trials on Alzheimer’s Disease” (CTAD) celebrado en Barcelona.
AMBAR es un estudio internacional y multicéntrico en el que se incluirán a 365 enfermos de alzhéimer en estadio leve-moderado asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento más un cuarto grupo de control, en 40 hospitales de España y Estados Unidos. La aproximación de Grifols partió de la idea de que la patología de la EA está relacionada con la presencia de las llamadas placas seniles y ovillos neurofibrilares en el cerebro.
Las placas se componen principalmente del péptido beta-amiloide (Aβ) y se sabe que gran parte del péptido Aβ que circula por la sangre está unido a la albúmina. Por ello, la hipótesis del estudio AMBAR es que extrayendo el plasma con el péptido Aβ unido a la albúmina mediante plasmaféresis y sustituyéndolo por Albúmina Grifols (recambio plasmático), se conseguiría un aclaramiento del péptido Aβ desde el cerebro hacia el plasma, que limitaría el efecto de la enfermedad sobre las funciones cognitivas. Además, en el estudio AMBAR se ensaya un tipo especial de recambio plasmático de bajo volumen llamado hemoféresis.
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