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La FDA aprueba Idarucizumab±, el agente de reversión para dabigatrán
Se trata de la primera vez que la FDA autoriza un agente de reversión para un anticoagulante oral de acción directa (ACOD).
Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA) ha autorizado la comercialización de idarucizumab±. Este agente de reversión ha sido aprobado para pacientes en tratamiento con dabigatrán etexilato, en aquellos casos en los que se requieren intervenciones urgentes. Idarucizumab± está indicado para pacientes tratados con dabigatrán en casos de emergencia.
El Dr. Jörg Kreuzer, vicepresidente del Área Cardiovascular de Medicina de Boehringer Ingelheim declara: “con la autorización de idarucizumab±, el primer agente de reversión para un anticoagulante oral de acción directa, Boehringer Ingelheim vuelve a liderar la evolución de los tratamientos anticoagulantes, como ya sucedió con la introducción de dabigatrán etexilato. Pese a que prevemos que el uso de idarucizumab± en la práctica clínica será muy poco frecuente, la disponibilidad de un agente de reversión específico reforzará la confianza de médicos y pacientes a la hora de elegir dabigatrán etexilato”.
La FDA concedió la designación de tratamiento innovador (Breakthrough Therapy Designation) a idarucizumab±, por lo que su solicitud de autorización recibió una revisión prioritaria. Posteriormente, éste fue autorizado siguiendo un procedimiento de aprobación acelerada. La solicitud incluyó, por un lado datos de voluntarios sanos y, por otro, los resultados de un análisis intermedio del ensayo RE-VERSE AD. Durante la realización de los estudios, la administración de idarucizumab± anuló de forma inmediata el efecto anticoagulante de dabigatrán. Además, no se observaron efectos procoagulantes tras la administración de idarucizumab±.
El Dr. Charles Pollack, investigador principal del estudio RE-VERSE AD™, Profesor de Medicina de Urgencias del Sidney Kimmel Medical College, Universidad Thomas Jefferson, Filadelfia, EE.UU. recuerda que “la aparición de anticoagulantes orales de acción directa constituyó un avance significativo en el área de los tratamientos anticoagulantes. Aunque existen estrategias generales de control de las hemorragias asociadas a ACODs, hasta hoy no se disponía de ninguna opción para la reversión específica e inmediata del efecto anticoagulante en situaciones de emergencia clínica, poco frecuentes, en las que la rapidez resulta determinante, como son las hemorragias o la necesidad de realizar operaciones de carácter urgente” y añade que “la disponibilidad de idarucizumab± ofrece ahora la oportunidad única de revertir la anticoagulación en pacientes que reciben dabigatrán”.
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