Evaluación de la FDA determina que el tratamiento prolongado con el medicamento anticoagulante Plavix (clopidogrel) no altera el riesgo de muerte
Eacute;sta es una actualización del Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA evalúa el tratamiento prolongado con la terapia antiagregante plaquetaria, conforme los datos preliminares de los ensayos indican beneficios, pero también un mayor riesgo de muerte por causas no cardiovasculares, emitido el 16 de noviembre de 2014.[ 11-06-2015] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) determinó, mediante una evaluación, que el uso prolongado del medicamento anticoagulante Plavix (clopidogrel) no aumenta ni reduce el riesgo general de muerte en pacientes que padecen o que corren el riesgo de padecer afecciones cardiacas. Nuestra evaluación del ensayo para la Doble Terapia Antiagregante Plaquetaria (DTAP)1 y varios otros ensayos clínicos tampoco indica que el clopidogrel aumente el riesgo de contraer cáncer o de morir a causa del mismo.
Los pacientes no deben dejar de tomar el clopidogrel u otros medicamentos antiagregantes plaquetarios, porque hacerlo puede aumentar el riesgo de presentar ataques cardíacos y coágulos en la sangre. Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud sobre el clopidogrel. Los profesionales de la salud deben tener en cuenta las ventajas y los riesgos de los medicamentos antiagregantes plaquetarios disponibles antes de iniciar un tratamiento.
El clopidogrel es un medicamento antiagregante plaquetario que se usa para prevenir los coágulos de sangre en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco, un derrame cerebral o problemas de circulación en brazos y piernas. Actúa impidiendo que las plaquetas de la sangre se aglutinen para formar los coágulos que pueden producirse debido a ciertas afecciones.
A fin de investigar el riesgo mayor de muerte y las muertes relacionadas con el cáncer de los que se informó con el uso del clopidogrel en un ensayo clínico a gran escala conocido como el ensayo para la Doble Terapia Antiagregante Plaquetaria (DTAP), analizamos los resultados de este y otros ensayos clínicos a largo plazo y a gran escala a los que se sometió al clopidogrel, usando los datos disponibles sobre las tasas de mortalidad, las muertes por cáncer o los informes de cáncer como uno de los efectos adversos.2-13
Los resultados del ensayo DTAP se publicaron en el semanario The New England Journal of Medicine, en noviembre de 2014. El ensayo DTAP comparó el tratamiento con doble terapia antiagregante plaquetaria (a base de clopidogrel [Plavix] o prasugrel [Effient] con aspirina) por 12 meses con el tratamiento por 30 meses, en pacientes sujetos al implante de un estent coronario para la liberación de fármacos. En comparación con los pacientes que tomaron clopidogrel durante 12 meses, los que fueron tratados con este fármaco durante 30 meses presentaron índices menores de ataques cardíacos y trombosis en el estent, pero tasas más altas de muerte, principalmente a causa de cáncer o traumatismos.
Llevamos a cabo varios metanálisis atendiendo a los resultados de otros ensayos clínicos de largo plazo para evaluar los efectos del clopidogrel sobre las tasas de mortalidad por todas las causas. Los resultados indican que la doble terapia antiagregante plaquetaria de largo plazo (por 12 meses o más) con aspirina y clopidogrel no parece alterar el riesgo general de muerte, en comparación con la terapia de corto plazo (por 6 meses o menos) con clopidogrel y aspirina o nada más con aspirina. Tampoco hubo ningún aumento aparente de los efectos adversos o del riesgo de muerte relacionados con el cáncer con el tratamiento de largo plazo.
La tabla siguiente muestra los resultados de los metanálisis:
| Número de pacientes incluidos | Clopidogrel con aspirina a largo plazo | Clopidogrel con aspirina o sólo aspirina a corto plazo | |
|---|---|---|---|
| Incidencia general de muerte | 56,799 | 6.7% | 6.6% |
| Incidencia de efectos adversos cancerosos | 37,835 | 4.2% | 4.0% |
| Incidencia de muerte por cáncer | 40,855 | 0.9% | 1.1% |
Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren al clopidogrel o a otros medicamentos antiagregantes plaquetarios, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
en Español (PDF - 75KB)
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
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