Aprobada en España una nueva indicación de Revlimid (lenalidomida) para el tratamiento del mieloma múltiple

Madrid (16/09/2015) - Redacción

• La indicación, para pacientes de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante, amplía la indicación existente de lenalidomida en combinación con dexametasona para el tratamiento de los pacientes adultos con MM que hayan recibido, al menos, un tratamiento previo

• La aprobación en nuestro país se basa en los resultados positivos del ensayo MM-020 (FIRST) que demuestra que esta combinación retrasa en más de un año la primera recaída

La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado la inclusión en el Sistema Nacional de Salud, por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de la nueva indicación de Revlimid (lenalidomida) para el tratamiento de pacientes adultos con Mieloma Múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos a trasplante. Esta autorización amplía la indicación ya existente para este medicamento en combinación con dexametasona para el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido, al menos, un tratamiento previo.

"La incorporación de lenalidomida al Sistema Nacional de Salud es una gran noticia para todos los pacientes con este cáncer hematológico. Esta nueva aprobación, sitúa a Celgene como compañía líder en el tratamiento del mieloma múltiple, ofreciendo soluciones terapéuticas para todas las líneas de la enfermedad", señala Jordi Martí, vicepresidente de Celgene España.

El profesor Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, en Pamplona, y experto mundial de mieloma, afirma que "la aprobación en España del tratamiento continuado con lenalidomida y dexametasona hasta la progresión supone un nuevo estándar para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante. Esta aprobación constituye una nueva e importante opción terapéutica para nuestros enfermos".

La decisión del Ministerio de Sanidad se basa en los resultados positivos obtenidos en el ensayo pivotal MM-020 (FIRST), que demostraron la eficacia y perfil de seguridad de lenalidomida en pacientes con MM de nuevo diagnóstico que no eran candidatos a trasplante.

En este sentido, el FIRST (MM-020) es el ensayo en fase III con mayor número de pacientes realizado hasta la fecha en este grupo de pacientes. Se trata de un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado en el que participaron 1.623 pacientes y que comparó la administración de lenalidomida más dexametasona (Rd) hasta la progresión de la enfermedad (SLP) durante 72 semanas (18 ciclos).

El resultado fue una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión (objetivo principal del estudio) con un 33 por ciento de los pacientes tratados con Rd continuo libres de progresión a los cuatro años o un 14 por ciento en los que recibieron 18 ciclos de Rd. El beneficio proporcionado por Rd continuo en pacientes respondedores (75 por ciento) fue de 33,2 meses de mediana de SLP, frente a los 23,1 meses en los pacientes que recibieron 18 ciclos de Rd.

El tiempo hasta la llegada de la segunda línea de tratamiento fue mayor con esta combinación (39.1 meses) que con 18 ciclos de lenalidomida y dexametasona. Este dato demuestra que la administración de lenalidomida más dexametasona de forma continuada retrasa en más de un año la primera recaída.

Valoraciones de los expertos

Según el Dr. Juan José Lahuerta, jefe clínico del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre en Madrid, "los resultados del ensayo MM-020 demuestran la eficacia de lenalidomida en combinación con dexametasona como tratamiento continuado de primera línea para pacientes con MM no candidatos a trasplante. Existen datos y por tanto esperamos que en el futuro también puedan beneficiarse de la eficacia de lenalidomida los pacientes que son candidatos a trasplante".

El profesor Joan Bladé, Jefe de la Unidad de Mieloma y Amiloidosis del Hospital Clínic de Barcelona, asegura por su parte que la aprobación de lenalidomida en combinación con dexametasona "es una nueva opción para ayudar a individualizar el tratamiento de los pacientes con MM no candidatos a trasplante".

María Victoria Mateos, directora de la Unidad de Mieloma del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, considera que la aprobación de lenalidomida en combinación con dexametasona "supone un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes con MM de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante y una gran noticia en el abordaje de esta enfermedad".