La CE aprueba Evotaz (atazanavir y cobicistat) de Bristol-Myers Squibb frente a la infección por VIH-1 en adultos

Nueva Jersey (Estados Unidos (18-20/07/2015) - Redacción

La aprobación de la Comisión Europea se basa en un ensayo clínico Fase 3: la combinación de Reyataz (atazanavir) y cobicistat ha demostrado tasas de fracaso virológico de tan sólo el seis por ciento a las 48 semanas y del ocho por ciento a las 144 semanas

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Evotaz (atazanavir 300 mg y cobicistat 150 mg) comprimidos en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas a resistencia a atazanavir. Coformulado en un único comprimido para su administración una vez al día, Evotaz combina el inhibidor de la proteasa atazanavir, que está comercializado como Reyataz cápsulas y cobicistat, un potenciador farmacocinético comercializado por Gilead Sciencies, Inc.

La aprobación permite la comercialización de Evotaz en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea, aunque en algunos de ellos es necesario un procedimiento para decidir sobre su financiación con cargo a los sistemas nacionales de salud. Esta aprobación proporciona a los pacientes con infección por VIH-1 una opción de tratamiento innovadora que ofrece supresión virológica demostrada a 144 semanas.

La autorización de comercialización es el resultado de la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en mayo de 2015. La FDA aprobó Evotaz en los Estados Unidos en enero de 2015.

Evotaz está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa previamente demostrada a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de Evotaz, en combinación con determinados fármacos y en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Evotaz y Reyataz no curan la infección por VIH-1 ni el SIDA.

De acuerdo con las últimas estimaciones de ONUSIDA y de la OMS, existen 2,2 millones de personas con infección por VIH-1 en Europa y entre 2004 y 2013, más de 300.000 personas adquirieron la infección. En 2012, sólo alrededor de un tercio de todos los pacientes diagnosticados (35 por ciento) de la región europea recibían terapia antirretroviral, cifra significativamente inferior al objetivo de cobertura del 80 por ciento establecido por la OMS para 2015. La supresión virológica o la reducción de la carga viral hasta cantidades indetectables en la sangre es el objetivo del tratamiento antirretroviral en todos los pacientes.

"El VIH-1 sigue siendo un problema de Salud Pública en todo el mundo y el aumento de nuevas infecciones en los últimos años en Europa significa que es más importante que nunca seguir ofreciendo nuevas opciones de tratamiento para ayudar a los pacientes a alcanzar la supresión virológica", señaló Murdo Gordon, director de Worldwide Markets de Bristol-Myers Squibb. "Evotaz aumenta la posibilidad de suprimir el VIH-1 gracias a que combina una reducción del número de comprimidos con una baja tasa de fracaso virológico en ausencia de mutaciones de resistencia a inhibidores de la proteasa, y estamos encantados de poder ofrecérselo a los médicos y pacientes de la UE".

Diseño del estudio

Evotaz es la primera y única combinación a dosis fija (FDC) de un inhibidor de la proteasa potenciado farmacológicamente por cobicistat que está respaldada por datos de un ensayo de fase 3 comparativo. La aprobación de la Comisión Europea se basa en datos del estudio 114 de Gilead Sciences, Inc., un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de Reyataz 300 mg con cobicistat 150 mg.

A las 48 semanas, el 85 por ciento de los pacientes del brazo de Reyataz/cobicistat lograron el éxito virológico. También se observaron tasas bajas de fracaso virológico (seis por ciento en el grupo de Reyataz/cobicistat) a las 48 semanas. Los datos a largo plazo en la semana 144 también confirmaron estos resultados, con tasas de éxito virológico y tasas de fracaso del 72 y ocho por ciento, respectivamente, en el brazo de Reyataz/cobicistat.

El fracaso virológico, que se produce cuando los tratamientos no consiguen suprimir completamente el VIH-1, puede ser debido en parte a la presencia de resistencias. Se disponen de datos limitados sobre el desarrollo de la resistencia a Reyataz/cobicistat. Sin embargo, en este ensayo clínico, ningún paciente de los que tomaba Reyataz/cobicistat y que hubiera experimentado fracaso virológico desarrolló mutaciones de resistencia al inhibidor de la proteasa durante las 48 semanas.

"La eficacia clínica demostrada por Reyataz/cobicistat es significativa en cuanto a la protección frente a la resistencia farmacológica y contribuye a aumentar el potencial de supresión virológica", señaló Douglas Manion, director de Desarrollo de Especialidades de Bristol-Myers Squibb. "Prevenir las resistencias es fundamental en el manejo de la infección por VIH-1 y es un factor crítico de éxito para suprimir la enfermedad".

En octubre de 2011, Bristol-Myers Squibb anunció un acuerdo de licencia con Gilead para el desarrollo y comercialización de una combinación a dosis fija, una vez al día de atazanavir y cobicistat, ahora llamado Evotaz. Según los términos del acuerdo, Bristol-Myers Squibb y sus filiales son responsables de la formulación, fabricación, registro, distribución y comercialización de la combinación a dosis fija Evotaz en todo el mundo. Gilead conserva únicamente los derechos para la fabricación, desarrollo y comercialización de cobicistat como producto individual y para su uso en combinación con otros agentes.