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La CE autoriza el uso de Esmya 5 mg en el manejo a largo plazo de los miomas uterinos sintomáticos
Esta decisión viene precedida por la opinión positiva dada por el CHMP de la Agencia Europea del Medicamento el pasado 23 de abril y es de aplicación a todos los países de la Unión Europea.
Gedeon Richter (“Richter”) anuncia que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la aprobación de Esmya (Acetato de Ulipristal 5 mg comprimidos) como tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos. Esta decisión viene precedida por la opinión positiva dada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado 23 de abril y es de aplicación a todos los países de la Unión Europea.
Esmya5 mg comprimidos fue inicialmente autorizado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. La extensión de esta indicación, incluyendo el tratamiento intermitente repetido sin necesidad de que las pacientes sean prequirúrgicas, proporciona la posibilidad de ver controlados los síntomas producidos por los miomas uterinos a muchas mujeres que sufren de esta patología sin límite de tiempo, pudiendo evitar la cirugía.
La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados de los estudios de extensión PEARL III y PEARL IV, que valoraban y han confirmado la eficacia y seguridad del tratamiento intermitente y repetido a largo plazo con Acetato de Ulipristal 5 mg y 10 mg en pacientes con miomas uterinos sintomáticos. La eficacia quedó demostrada al reducirse el sangrado abundante, el tamaño de los miomas y el dolor, mejorando así la calidad de vida de las pacientes con miomas uterinos sintomáticos.
Los resultados del estudio PEARL IV han demostrado que el 70% de las pacientes tratadas con Acetato de Ulipristal 5 mg entraron en amenorrea después del cuarto ciclo de tratamiento. Además, el volumen del mioma se redujo una media del 71,8% y el volumen uterino también disminuyó significativamente durante el estudio. Asimismo, el uso de Acetato de Ulipristal 5 mg dio lugar a una mejora de la calidad de vida y del control del dolor de las pacientes, incluso durante los intervalos de descanso entre ciclos de tratamiento.
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