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La AEMPS aprueba la comercialización de Copaxone (Teva) para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple
Teva recibe la evaluación positiva en España de COPAXONE (Acetato de Glatiramero) 40 mg/ml tres veces por semana para el tratamiento de las formas recurrentes de EM.
Teva Pharmaceutical ha anunciado que ha recibido la aprobación para la comercialización de su nueva formulación de COPAXONE (acetato de glatiramero) 40 mg/ml tres veces por semana para el tratamiento de las formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) en adultos. Este resultado es consecuencia de un proceso descentralizado que se ha ido desarrollando en los diferentes países de la UE, desde que recibiera el informe de evaluación positiva del Reino Unido, de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, y de todos los Estados Miembros Concernidos en Europa que estuvieron involucrados en el procedimiento.
La formulación de COPAXONE 40 mg/ml tres veces por semana permitirá a los adultos con EMR acceder a un régimen de dosificación subcutánea mejorado y menos frecuente. La nueva formulación reduce el número total de inyecciones en casi un 60%, manteniendo los beneficios conocidos de COPAXONE 20 mg/ml una vez al día.
“Acogemos positivamente la oportunidad de que COPAXONE 40 mg/ml esté disponible para los pacientes con EMR en Europa”, explicó Rob Koremans, Presidente y CEO de Especialidades Médicas Globales de Teva cuando fue aprobado por las autoridades europeas a finales del 2014. COPAXONE 40 mg/ml tres veces por semana se lanzó durante el primer cuatrimestre de 2015 en Alemania, Holanda y Dinamarca. COPAXONE 40 mg/ml fue aprobado por la Agencia norteamericana del Medicamento, FDA (Food and Drug Administration), en enero de 2014 y, desde su lanzamiento, se ha prescrito a más de 40.000 pacientes.
“Teva ha estado y estará comprometida con la investigación en Esclerosis Múltiple y con el desarrollo de COPAXONE, durante más de veinte años”, ha señalado Rainel Sánchez de la Rosa, Director Médico del Grupo TEVA en España. “Estamos orgullosos de traer a los pacientes en España la opción de esta nueva formulación de COPAXONE 40 mg/ml tres veces por semana, que ofrecerá a los pacientes y a los neurólogos mayor flexibilidad a la hora de elegir el mejor régimen de dosificación para ellos”.
Y esta noticia también es valorada positivamente por los especialistas en Esclerosis Múltiple.“La nueva dosificación de COPAXONE 40 mg/ml 3 veces por semana representa una opción eficaz, segura y bien tolerada en primera línea del tratamiento de la Esclerosis Múltiple. Los beneficios terapéuticos, avalados por la experiencia en nuestra práctica clínica, y la reducción de la frecuencia de inyecciones consolidan a COPAXONE como una opción terapéutica con ventajas para el paciente”, ha declarado el Dr. Óscar Fernández, Jefe de Servicio de Neurología de los Hospitales Universitarios Regional Carlos Haya y Virgen de la Victoria en Málaga.
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