Datos prometedores de Astrazeneca sobre una triple terapia para el tratamiento de la diabetes tipo 2
Los resultados muestran que la combinación de dapagliflozina, saxagliptina y metformina experimental está asociada a reducciones estadísticamente significativas en la HbA1c en pacientes no controlados con saxagliptina y metformina.
AstraZeneca ha presentado este fin de semana resultados positivos de un ensayo Fase III que compara la eficacia y seguridad de dapagliflozina frente a placebo añadida a saxagliptina ymetformina de liberación inmediata (IR) en adultos con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado, cuyos niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) basales eran del 7-10,5%.
Los resultados se han dado a conocer en una presentación oral en las 75as sesiones científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) que del 5 al 9 de junio se celebran en Boston.“En este ensayo, cuando dapagliflozina se añadió a saxagliptina y metformina, los pacientes demostraron mayores reducciones de la hemoglobina glicosilada que aquellos tratados en el grupo de placebo y metformina”, destacó Chantal Mathieuj, investigadora principal y directora de Endocrinología del Hospital Universitario de Gasthuisberg en Bélgica. “Con casi un cincuenta por ciento de pacientes con diabetes tipo 2 que se estima que no están controlados con metformina, está claro que se necesitan nuevos enfoques de tratamiento, y estos datos se suman al creciente número de resultados que se están obteniendo para estos tratamientos de combinación”.
Entre los criterios de valoración secundarios, el grupo de combinación de dapagliflozinaconsiguió una reducción media ajustada significativamente mayor con respecto al valor basal en la glucosa postprandial de dos horas (-74 mg/dl frente a -38 mg/dl, respectivamente; valor p <0,0001)1, y en la glucosa plasmática en ayunas frente al grupo del placebo (-33 mg/dl frente a -5 mg/dl, respectivamente; valor p<0,0001).
Por su parte, tal y como señaló Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del Departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, “estamos centrados en investigar tratamientos de combinación con mecanismos de acción complementarios, y nuestro extenso portfolio en diabetes nos sitúa en una posición privilegiada en esta área. Estos resultados positivos refuerzan nuestro convencimiento de que los tratamientos de combinación tienen el potencial de ser usados como tratamientos añadidos en fases tempranas para ayudar a los pacientes con diabetes tipos 2 a conseguir sus objetivos de tratamiento”.
AstraZeneca ha presentado una solicitud de autorización de especialidad farmacéutica a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de una combinación de dosis fija experimental de saxagliptina y dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La fecha de revisión establecida por la FDA, de acuerdo con la Ley de Honorarios por la prescripción de fármacos al usuario (PDUFA), está prevista para el último trimestre de 2015
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