Sanofi y Regeneron anuncian datos positivos de sarilumab en pacientes con artritis reumatoide
La presentación del dossier de registro a las autoridades reguladoras de EE.UU. está prevista para el último trimestre de este año.
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que el estudio fase III de sarilumab, un anticuerpo completamente humano en investigación dirigido contra los receptores de la interleucina 6 (IL-6), alcanzó sus criterios de valoración coprincipales de eficacia que consistían en una mejoraría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) a las 24 semanas, así como la función física a las 12 semanas respecto a placebo. El estudio SARIL-RA-TARGETevaluó la eficacia y seguridad de dos dosis de sarilumab por vía subcutánea frente a placebo, en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) en pacientes que mostraban una respuesta insuficiente o intolerancia a los inhibidores del TNF alfa (TNF-IR).
El ensayo incluyó a 546 pacientes que mostraban una TNF-IR y que se asignaron aleatoriamente a uno solo de los tres grupos de tratamiento: autoadministración por vía subcutánea de sarilumab 200 miligramos (mg), de sarilumab 150 mg o de placebo cada dos semanas (C2S), todos en combinación con FAMEs. Ambos grupos con sarilumab mostraron mejorías adecuadas y estadísticamente significativas frente al grupo con placebo en los dos criterios de valoración coprincipales.
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron las infeccionesy las reaccionesen el lugar de la inyección. Mientras, las infecciones graves no fueron frecuentes, a la vez que la reducción del número de neutrófilos fue la alteración analítica más frecuente. No se observaron eventos de seguridad inesperados. Ambas compañías señalaron que en los próximos congresos médicos se presentarán, en más detalle, los resultados de estos tres ensayos SARIL-RA.
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