La selección de casos marcará el empleo del cierre percutáneo de orejuela por FA

Los pacientes con alto riesgo de sangrado, principales candidatos a recibir el dispositivo. El procedimiento, avalado por nuevos estudios, elude la necesidad de terapia anticoagulante.

Sonia Moreno. Madrid | soniamb@diariomedico.com | 13/04/2015 00:00

Javier Botas Rodríguez, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón. (José Luis Pindado)

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La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más frecuente, con una prevalencia del 1 por ciento en la población general. Su presencia aumenta a medida que avanza la edad: se estima que uno de cada diez mayores de 80 años sufre la arritmia. La complicación más temida de la FA es la formación de trombos en la aurícula izquierda, que puedan desplazarse y provocar un accidente cerebrovascular en el paciente. Los ictus por fuente embolígena cardiaca suelen ser, además, más graves que cuando se producen por otras causas.

La tasa de éxito del procedimiento es del 95 por ciento; otro 90 por ciento de los enfermos tratados pueden suspender el uso de anticoagulantes

Para evitarlos, durante décadas se ha recurrido a fármacos antagonistas de la vitamina K (dicumarínicos), y en los últimos años los especialistas disponen también de nuevos anticoagulantes de acción directa. Estos últimos ofrecen ventajas con respecto a los dicumarínicos, entre ellas un mejor perfil de seguridad. Sin embargo, en España, las restricciones no han favorecido que se extienda su administración.

Con todo, el riesgo de sangrado está presente en ambas terapias farmacológicas. De ahí que se haya indagado en otras opciones de tratamiento, como el cierre del apéndice auricular, la estructura donde según los estudios se forman el 90 por ciento de los trombos en la fibrilación auricular.

La indicación aconsejada es en los casos con riesgo elevado de embolia o ictus y que además tengan complicaciones derivadas de la terapia farmacológica

Orejuela
Un dispositivo colocado en este apéndice u orejuela podría evitar la formación de los trombos sin necesidad de recurrir a la anticoagulación, y así se ha demostrado en un ensayo reciente, publicado en The Journal of the American Medical Association (JAMA) el pasado noviembre.

Javier Botas Rodríguez, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Madrid), alude a los datos de ese estudio (Protect-AF), sobre pacientes seguidos durante cuatro años. El trabajo concluye que la oclusión de la orejuela con el dispositivo Watchman, comparada con la administración de anticoagulantes dicumarínicos (warfarina), reduce la tasa de hemorragias en un 85 por ciento, lo que tiene un efecto en la disminución de la mortalidad.

La intervención se realiza por vía percutánea. A partir de una incisión de unos 3 mm en la vía femoral, se avanza para atravesar el tabique que separa las aurículas, y con ayuda de ecografía transesofágica y angiografía, se lleva al dispositivo, una malla en forma de paraguas, hasta la orejuela izquierda.

Una vez allí, se despliega -puede alcanzar los 3 cm- para ocluir el orificio que comunica la orejuela con el resto de la aurícula izquierda.

La tasa de éxito de la intervención es del 95 por ciento. Un 90 por ciento de los pacientes suspenden el tratamiento farmacológico definitivamente. Entre las complicaciones asociadas, el especialista recomienda prestar atención a las vasculares, "que surgen en un porcentaje muy pequeño, pues se accede por la vena; el riesgo embólico, y, quizá la más importante, el daño de la pared y del pericardio al colocar el dispositivo".

Primeros casos
El procedimiento se ofrece ya en el Hospital Fundación Alcorcón, indicado a enfermos diagnosticados con FA no valvular que tienen un riesgo elevado de sufrir una embolia cerebral o ictus y que además hayan presentado complicaciones bajo tratamiento anticoagulante o se estime un riesgo muy elevado de padecerlas.

Los dos primeros casos intervenidos en este hospital madrileño (uno había sufrido una grave hemorragia cerebral y otro, hemorragias vítreas de repetición) evolucionan de forma satisfactoria y han suspendido la anticoagulación.

El cardiólogo incide en la importancia de seleccionar a los candidatos: "Más del 40 por ciento de los pacientes con FA no toman ningún tratamiento anticoagulante, sobre todo por el riesgo de hemorragias. Eso no significa que todos sean susceptibles de la intervención. Lo que sí nos dice es que hay un grupo de pacientes no tratados, y eso sin hablar de los pacientes que pierden adherencia al tratamiento farmacológico, que podrían beneficiarse de una opción sobre la que ahora hay más evidencias científicas".

Nuevas evidencias convencen a la FDA

Los dispositivos de cierre de la orejuela para evitar trombos en la FA se aprobaron hace una década en Europa, pero hasta el pasado 13 de marzo no han recibido la luz verde de la agencia reguladora estadounidense, la FDA.

Justo en su número anterior del 12 de marzo, un editorial en The New England presentaba esta década de ensayos, rechazos y debate -que ha culminado finalmente con la aprobación del dispositivo-como una pérdida de oportunidad de colaboración para impulsar estudios entre las agencias reguladoras transatlánticas, las administraciones sanitarias y los fabricantes.

Dos son los principales ensayos que avalan al dispositivo Watchman: Prevail y Protect-AF, pero la FDA no se ha convencido hasta la presentación de datos de seguimiento a cuatro años de los pacientes. Estos trabajos comparan el dispositivo frente a la warfarina (el dicumarínico más empleado en Estados Unidos), por lo que en teoría es una alternativa a la terapia farmacológica para cualquier caso.

No obstante, la agencia americana apunta con una coletilla a los pacientes con "especial problema de sangrado".

La práctica europea, como puntualiza Javier Botas Rodríguez, también ha seguido ese camino. El cardiólogo recuerda que la experiencia más amplia con el dispositivo en España la tienen en el Complejo Asistencial de Salamanca, donde implantó el primero hace tres años, si bien, en Europa, Alemania es donde se acumula el mayor número de casos, con diferencia, y allí se utiliza en la inmensa mayoría en pacientes seleccionados, con riesgo claro de hemorragia.