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Toujeo recibe la opinión favorable de las autoridades reguladoras europeas
Se espera que en los próximos meses la Comisión Europea (CE) tome una decisión final para autorizar la comercialización de Toujeo en la UE.
Sanofi ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de laAgencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido su opinión favorable y ha recomendado la autorización de Toujeo (insulina glargina, origen ADNr, para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de nueva generación para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2. Toujeo ha demostrado un control glucémico más estable y prolongado queLantus (insulina glargina, origen ADNr, para inyección, 100 U/ml), además de una variabilidad glucémica intraindividual e intradiaria más baja.
“La opinión del CHMP es otro paso adelante para conseguir que Toujeo esté disponible para las personas que sufren la diabetes y que, actualmente, no llegan a su nivel glucémico ideal o que están a punto de iniciar una terapia insulínica”, declaró Pierre Chancel, vicepresidente sénior del departamento Global Diabetes de Sanofi.
La opinión favorable del CHMP a Toujeo se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, una serie de estudios Fase III, amplios e internacionales, que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en comparación con Lantus en más de 3.500 adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2, que no podían controlar bien su glucemia con el tratamiento que estaban recibiendo en ese momento. Toujeo demostró un control glucémico efectivo, así como un perfil de seguridad favorable. Asimismo, disminuyó significativamente el riesgo hipoglucémico(bajo nivel de azúcar en sangre) en personas con diabetes tipo 2, en comparación con Lantus. Una vez autorizado, Toujeo estará disponible en Toujeo SoloSTAR, una pluma precargada desechable que contiene 450 unidades de insulina (UI) y cuya dosis máxima en una sola inyección es de 80 UI.
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