Sanofi anuncia los resultados principales del estudio ELIXA fase IIIb
El estudio mostró que lixisenatida era no inferior, pero tampoco superior, a placebo por lo que respecta a la seguridad cardiovascular.
Sanofi ha anunciado los resultados principales del estudio ELIXA fase IIIb de eventos cardiovasculares, que comparaba lixisenatida con placebo para evaluar la seguridad cardiovascular en una población de adultos con diabetes tipo 2 de alto riesgo. El estudio mostró que lixisenatida era no inferior, pero tampoco superior, a placebo por lo que respecta a la seguridad cardiovascular.
Los resultados completos del estudio ELIXA se presentarán el lunes 8 de junio de 2015 durante las 75 Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes (American Diabetes Association) en Boston (EE.UU.) por el Comité Directivo del ELIXA, presidido por el Dr. Marc Pfeffer. Los resultados también se incluirán en la solicitud de registro para lixisenatida en EE. UU., la cual según lo planeado se volverá a presentar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (Food and Drug Administration) en el tercer trimestre de 2015. Lixisenatida no está aprobada en Estados Unidos.
“La finalización del ELIXA es un gran hito para lixisenatida, ya que es el primer agonista del receptor de GLP-1 que presenta datos de seguridad cardiovascular a largo plazo en personas con diabetes y un alto riesgo cardiovascular”, declaró el Dr. Elias Zerhouni, presidente de I+D Global en Sanofi. “Sanofi espera con interés enviar la presentación de los resultados a las autoridades sanitarias de todo el mundo”.
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