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La FDA aprueba el uso de Opdivo en cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso metastásico previamente tratados

Nueva Jersey (Estados Unidos) (10/03/2015) - Redacción

Nivolumab es la primera y única terapia inmuno-oncológica que ha demostrado, en el ensayo clínico ChekMate-017, prolongar la supervivencia en pacientes tratados con una terapia anterior

Bristol-Myers Squibb anunció el pasado 4 de marzo que la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado la inyección de Opdivo (nivolumab), por vía intravenosa para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso metastásico (NSCLC), con progresión de la enfermedad durante la quimioterapia basada en compuestos de platino o después de ésta. Nivolumab es la primera y única terapia PD-1 (receptor de muerte programada 1) con una supervivencia global demostrada en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso metastásico que hayan sido tratados anteriormente.

Opdivo ha conseguido un índice de supervivencia global notablemente superior, con una reducción del 41 por ciento del riesgo de muerte, en un análisis provisional preespecificado de un ensayo clínico de Fase III. La supervivencia global media fue de 9,2 meses en el grupo tratado con nivolumab.

"Bristol-Myers Squibb quiere demostrar su compromiso con los pacientes que sufren cáncer de pulmón presentando Opdivo (nivolumab), la primera terapia inmuno-oncológica para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso metastásico que hayan sido tratados anteriormente", comenta Lamberto Andreotti, CEO de Bristol-Myers Squibb.

"El cáncer de pulmón es uno de los más diagnosticados y de más elevada mortalidad en los Estados Unidos, por lo que existe una importante necesidad de encontrar tratamientos que mejoren el índice de supervivencia. Estamos muy agradecidos a los pacientes y profesionales de la salud que han colaborado con nosotros para desarrollar un nuevo tratamiento que tiene el potencial de atender a esa necesidad no cubierta".

Se trata de la segunda aprobación en tres meses para nivolumab en los Estados Unidos, y se basa en los resultados de los ensayos CheckMate-017 y CheckMate-063.

Nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas como neumonitis, colitis, hepatitis, nefritis y disfunción renal, hipotiroidismo e hipertiroidismo, otras reacciones adversas, y toxicidad embriofetal.

El ensayo

CheckMate -017 es un ensayo clínico de Fase III, abierto, aleatorio, multinacional y multicéntrico que ha evaluado el tratamiento con nivolumab (3 mg/kg por vía intravenosa durante 60 minutos cada dos semanas) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso metastásico, con progreso de la enfermedad durante el tratamiento con quimioterapia combinada basada en compuestos de platino o después de ésta.

En este ensayo han participado pacientes independientemente de su estado PD-L1 (ligando 1 de muerte programada). El criterio principal de valoración de este ensayo fue la supervivencia global. El ensayo se paró el pasado mes de enero después de una evaluación realizada por el Comité de Monitorización de Datos (DMC), órgano independiente que concluyó que el estudio había alcanzado su objetivo: demostrar una supervivencia global superior (SGS) en pacientes que recibieron nivolumab, la única monoterapia aprobada por la FDA que ha demostrado tener una SGS, en más de 15 años de estudio del cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso metastásico que haya sido tratado anteriormente.

"La aprobación de Opdivo (nivolumab) por parte de la FDA introduce una modalidad de tratamiento totalmente nueva que ha demostrado unos resultados sin precedentes para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso metastásico que haya sido tratado anteriormente", afirma el doctor Suresh Ramalingam, profesor y director del Medical Oncology, Winship Cancer Institute de la Universidad de Emory.

"Este hito es la encarnación de la esperanza largamente sostenida de que los medicamentos inmuno-oncológicos pueden ser notablemente eficaces en estos grupos de pacientes con un tratamiento difícil", añade.

Perfil de seguridad

El perfil de seguridad de nivolumab en cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso se estableció en el CheckMate -063, un ensayo de Fase II con un solo brazo, abierto, multinacional y multicéntrico, administrando nivolumab como agente único en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso metastásico, con progreso de la enfermedad después de recibir terapia.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron fatiga, disnea, dolor musculoesquelético, disminución del apetito, tos, náuseas y estreñimiento. Un 59 por ciento de los pacientes tratados con nivolumab experimentó reacciones adversas graves, las más frecuentes de las cuales fueron disnea, neumonía, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, hipercalcemia, derrame pleural, hemoptisis y dolor.

El tratamiento con nivolumab se suspendió debido a reacciones adversas en el 27 por ciento de los pacientes. El 29 por ciento de los pacientes que recibieron nivolumab experimentó una reacción adversa y se les retrasó la administración del fármaco. Con al menos diez meses de seguimiento mínimo para todos los pacientes, el porcentaje confirmado de respuesta objetiva, que era el criterio principal de valoración del estudio, fue del 15 por ciento, todas ellas respuestas parciales.

"La aprobación del uso de Opdivo (nivolumab) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico de tipo escamoso metastásico tratados anteriormente supone un gran avance a la hora de ofrecer un mayor índice de supervivencia para los pacientes que luchan contra esta enfermedad mortal", afirma Andrea Ferris, presidenta y directora de la Fundación Lungevity.

"Estamos muy satisfechos con el lanzamiento al mercado de una terapia inmuno-oncológica que ofrezca opciones y esperanzas para muchos de nuestros pacientes. Quiero felicitar a la FDA y a Bristol-Myers Squibb por haber puesto a disposición de los pacientes con tanta rapidez un tratamiento de este tipo, tan importante y pionero", añade.