Avanza la terapia con agentes biológicos en el Alzheimer
Biogen presenta resultados preliminares positivos de un ensayo de fase Ib con aducanumab.
La evaluación de los datos del ensayo PRIME, todavía en curso, indica que el tratamiento conaducanumab reduce, tanto la carga de placas amiloides en el cerebro como el declive cognitivo. Es la primera vez que un agente experimental muestra mejoras significativas en ambos aspectos de la enfermedad. El análisis provisional refleja los datos de 166 pacientes con enfermedad leve o en pródromo que fueron tratados con placebo o dosis crecientes deaducanumab durante 30 o 54 semanas. Mediante PET con el radiotrazador flobetapir-1, el cual se une a las placas amiloides, se constató una reducción de las placas en un conjunto de 6 regiones cerebrales a lo largo de 1 año.
A excepción de la más baja, todas las dosis de aducanumab fueron eficaces en la reducción de placa, sin que se observara cambio alguno en el grupo tratado con placebo durante el mismo período. Los pacientes de este grupo empeoraron cognitivamente según el test MMSE, con un una puntuación media de 3.14 al cabo del año, mientras que en los tratados con las dosis más elevadas de aducanumab el declive fue significativamente menor; de 0.75 y 0.58 puntos, respectivamente. En el test CDR de evaluación de demencia clínica la reducción del empeoramiento fue significativa con la dosis más elevada del anticuerpo. La incidencia deinmunogenicidad fue baja, ocurriendo en tan sólo el 3% de los pacientes y no tuvo impacto sobre la farmacocinética de aducanumab.
De los datos de seguridad se deriva que la dosificación debe estar restringida, ya que el efecto adverso más común fue la anormalidad de imagen relacionada con la proteína amiloide, la cual se asocia a edema cerebral. Esta incidencia fue más común con la dosis mayor deaducanumab y en los pacientes portadores del gen ApoE4, el cual predispone a la enfermedad. Los resultados positivos de este ensayo están impulsando el programa de desarrollo clínico de fase III de aducanumab, que tendrá su inicio este año.
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