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Alexion recibe la opinión positiva del CHMP para actualizar la ficha técnica para eculizumab
Esto respalda el tratamiento con este medicamento para pacientes con HPN independientemente de su historial de transfusiones.
El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha concedido una opinión positiva para actualizar la indicación terapéutica para eculizumab en el tratamiento de la Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN) para pacientes con una alta actividad de la enfermedad independientemente de su historial de transfusiones. El CHMP también ha emitido un dictamen positivo para actualizar la ficha técnica de la UE para eculizumab, con datos adicionales sobre los beneficios del tratamiento a largo plazo y los riesgos asociados a su interrupción en pacientes con Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa). “La opinión positiva del CHMP supone un hito importante al destacar que, la hemólisis mediada por el complemento y no las transfusiones, es el indicador clínico clave en el riesgo de consecuencias devastadoras y potencialmente mortales en pacientes con HPN”,destacó el doctor Carsten Thiel, director para Asia-Pacífico de Alexion.
Si se otorga la aprobación, la información actualizada sobre el uso de este medicamento en las enfermedades HPN y SHUa se incluirá en la ficha técnica, que será publicada en el nuevoInforme Público Europeo de Evaluación (EPAR). Eculizumab está aprobado en cerca de 50 países como tratamiento para pacientes con HPN y en cerca de 40 países como tratamiento para pacientes con SHUa. La HPN es una enfermedad hematológica ultra-rara con consecuencias potencialmente mortales. El CHMP ha basado su opinión en los datos de eficacia y seguridad obtenidos a partir del Registro Internacional de HPN, confirmando que los pacientes sin historial de transfusión y tratados con eculizumab reducen significativamente lahemólisis así como otros síntomas clínicos asociados, como por ejemplo la fatiga.
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