La FDA aprobó el Lynparza para el tratamiento de cáncer de ovario avanzado

También aprobó la primera prueba de diagnóstico complementaria LDT para identificar a las pacientes apropiadas

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December 19, 2014

Comunicado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió hoy la aprobación acelerada del Lynparza (olaparib), un medicamento nuevo para el tratamiento de las mujeres con cáncer de ovario avanzado y relacionado con genes BRCA defectuosos, según los detecta un aprueba aprobada por la FDA.

El cáncer ovárico se forma en el ovario, el par de glándulas reproductivas femeninas donde se forman los óvulos o huevos. El Instituto Nacional del Cáncer calcula que 21,980 mujeres estadounidenses serán diagnosticadas con cáncer de ovario en 2014 y, de estas, 14,270 fallecerán a causa del mismo.

El Lynparza es un poli-inhibidor (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) que bloquea las enzimas que intervienen en la reparación de DNA dañado. Está dirigido a las mujeres que han recibido mucho tratamiento previo para el cáncer de ovario relacionado genes BRCA defectuosos.

“La aprobación de hoy constituye el primero de una nueva clase de medicamentos para tratar el cáncer de ovario”, anunció el Dr. Richard Pazdur, MD, director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Se aprobó el Lynparza para las pacientes con anormalidades específicas en el gen BRCA y es un ejemplo de cómo un mayor entendimiento de los mecanismos subyacentes de una enfermedad puede llevar a un tratamiento más selecto y personalizado”.

La FDA aprobó el Lynparza junto con una prueba genética llamada BRACAnalysis CDx, un diagnóstico que lo complementa y que detecta la presencia de mutaciones en los genes BRCA (gBRCAm) en muestras de sangre de pacientes con cáncer de ovario. Los genes BRCA intervienen en la reparación de DNA dañado y normalmente actúan para suprimir el crecimiento de un tumor. Las mujeres con mutaciones resultantes de genes defectuosos BRCA son más proclives a contraer cáncer de ovario, y se estima que 10 a 15 por ciento de todos los cánceres de ovario están relacionados con estas mutaciones de BRCA hereditarias.

La FDA evaluó la seguridad y eficacia de la BRACAnalysis CDx bajo la vía de aprobación previa a la comercialización de la agencia utilizada para los dispositivos médicos de alto riesgo. Hasta ahora, el fabricante, un laboratorio clínico, ha estado comercialización esta prueba, aunque no específicamente para el uso como diagnóstico complementario, sin la aprobación de la FDA como una prueba de laboratorio desarrollado (LDT por sus siglas en inglés), que es una prueba de que es diseñada, fabricada y utilizada en un único laboratorio. La nueva prueba es aprobada como un diagnóstico complementario, específicamente para identificar a las pacientes con cáncer de ovario avanzado que pueden ser candidatas para el tratamiento con Lynparza.

“La aprobación de pruebas seguras y efectivas de diagnóstico complementarias y medicamentos sigue siendo un avance importante en la oncología”, señaló el doctor Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “"Estamos muy contentos de que el BRACAnalysis CDx es la primera aprobación de la FDA de un LDT en virtud de una solicitud de aprobación previa a la comercialización y es la primera aprobación de una prueba de diagnóstico complementario LDT. La utilización de diagnósticos complementarios ayuda a poner en el mercado tratamientos eficaces y seguros para las necesidades específicas del paciente”.

La aprobación de la FDA de la prueba BRACAnalysis CDx se apoya en la información de los estudios clínicos utilizados para sustentar la aprobación del Lynparza. Se analizaron las muestras de sangre de pacientes participantes en los ensayos clínicos para convalidar la utilización de la prueba para detectar mutaciones BRCA en esta población.

Se examinó la eficacia del Lynparza en un estudio en el que 137 participantes con cáncer de ovario ligado al gen gBRCAm recibieron el medicamento. El estudio se diseñó para medir la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), o el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción parcial o la desaparición total del tumor. Los resultados mostraron que el 34 por ciento de las participantes experimentaron una ORR por un promedio de 7.9 meses.

Los efectos secundarios comunes del Lynparza incluyen nauseas, fatiga, vómitos, diarrea, distorsión del gusto (disgeusia), indigestión (dispepsia), dolor de cabeza, pérdida del apetito, síntomas de resfriado común (rinofaringitis), tos, dolor articular (artralgia), dolor musculoesquelético, dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, sarpullido (dermatitis) y dolor abdominal. Los efectos secundarios graves comprenden la aparición del síndrome mielodisplásico, una afección en la que la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos funcionales; leucemia mieloide aguda, un cáncer de la médula ósea; e inflamación pulmonar.

Las anomalías de laboratorio más comunes fueron el aumento de la creatinina, un aumento en el volumen promedio de glóbulos rojos (elevación del volumen corpuscular medio), un conteo reducido de glóbulos rojos (hemoglobina), un conteo reducido de glóbulos blancos (linfocitos y neutrófilos) y bajos niveles de plaquetas.

El Comité Consultivo a cargo de Medicamentos Oncológicos de la FDA evaluó el Lynparza en junio para ver su posible utilización como terapia de mantenimiento (tratamiento que se sigue para impedir que regrese un cáncer). El comité aconsejó a la FDA en una votación de 11 a 2 que la información no respalda una aprobación acelerada del Lynparza para este uso. Después de la reunión, la compañía presentó información adicional para respaldar un uso diferente del Lynparza: en pacientes con cáncer ovárico relacionado con el gBRCAm que hubiesen recibido tres o más tratamientos de quimioterapia.

La FDA da su aprobación para el Lynparza al amparo de su programa de aprobación acelerada, el cual permite la aprobación de un medicamento para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal con apoyo en información clínica que demuestra que el medicamento tiene un efecto de valoración indirecto que es posible predecir de modo razonable que aportará un beneficio clínico para el paciente. Este programa pone antes a disposición del paciente nuevos medicamentos prometedores, mientras la compañía realiza ensayos clínicos de confirmación. La solicitud para el Lynparza se evaluó al amparo del programa de evaluación prioritaria de la DFA, el cual facilita una revisión expedita de los medicamentos destinados al tratamiento de una enfermedad o afección graves y que, de ser aprobados, ofrecerían mejoras importantes en comparación con los productos disponibles en el mercado.

La solicitud de BRACAnalysis CDx fue revisada bajo el programa de revisión de prioridad de la FDA para dispositivos médicos, el cual prevé revisión prioritaria de dispositivos que cumplen con ciertos criterios, incluyendo los dispositivos que estén destinados a tratar o diagnosticar padecimientos o enfermedades potencialmente mortales, irreversibles o debilitantes y, que de ser aprobados, ofrecerían ventajas clínicamente significativas en comparación con los productos en el mercado.

AstraZeneca Pharmaceuticals, con sede en Wilmington, Delaware, comercializa el Lynparza. BRACAnalysis CDx lo fabrica y es procesado por Myriad Genetic Laboratories, Inc., con sede en Salt Lake City, Utah.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.