Un total de 22 hospitales españoles han probado la eficacia y seguridad del primer fármaco específico para el cáncer de piel más común

Zurich (Suiza) (22-24/11/2014) - Redacción

• Presentados nuevos datos del estudio internacional STEVIE en el Congreso de la Asociación para la Investigación del Melanoma: el 67 por ciento de los afectados responde a vismodegib eliminando las lesiones, y esa respuesta se prolonga durante casi dos años

• El carcinoma basocelular en fase localmente avanzada o metastásica provoca deformidades en el rostro que impactan gravemente sobre la calidad de vida del paciente; vismodegib es el primero de una nueva generación de medicamentos diseñados para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgehog

Un total de 22 hospitales españoles han probado con éxito el uso de vismodegib, el primer fármaco específico para el carcinoma basocelular (CBC), que es el cáncer de piel más común. Lo han investigado en 95 pacientes de nuestro país, incluidos en el ensayo internacional STEVIE, cuyos resultados se han presentado en el Congreso de la Asociación para la Investigación del Melanoma (Zurich, 13-16 de noviembre). Dicho ensayo se diseñó para determinar la seguridad (objetivo primario) y la eficacia (objetivo secundario) de vismodegib en 1.229 pacientes con CBC. Este fármaco, de administración oral, representa el primer exponente de una nueva familia terapéutica que actúa sobre la vía Hedgehog, origen de la enfermedad en más del 90 por ciento de los casos de CBC.

En la ciudad suiza se han comunicado en concreto datos de 500 pacientes con al menos un año de seguimiento -469 con la enfermedad localmente avanzada (CBCla) y 31 restantes con metástasis (CBCm)-. En estos pacientes la media de edad era de 72 años, un perfil similar al del paciente habitual en la práctica clínica.

El 67 por ciento de los pacientes con CBCla respondió al tratamiento, consiguiendo eliminar las deformidades que la enfermedad provoca, sobre todo en el rostro, y que impactan gravemente en la calidad de vida de los afectados, limitando sus relaciones sociales y laborales. Además esa respuesta se mantuvo durante casi dos años (23 meses).

"Un dato muy relevante es la tasa de respuesta global, que alcanza prácticamente el 70 por ciento de los pacientes tratados, observando un índice de respuesta completa hasta en un 35-40 por ciento de los casos. Esto supone la desaparición clínica del tumor, evaluado clínicamente y, en los casos que sea posible también mediante confirmación radiológica. En general, estos datos son muy positivos. Nos encontramos ante un tumor que si bien es de crecimiento lento cuando está localmente avanzado, implica la invasión de estructuras vecinas en profundidad. Es el primer fármaco sistémico dirigido y específico contra éste tipo de patología, que está demostrando ser eficaz y seguro" asegura la doctora Verónica Ruiz, dermatóloga del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, que participa en este ensayo internacional, abierto, multicéntrico y de un solo brazo.

Beneficio clave

Según la doctora Ruiz, las respuestas -tanto las parciales como las completas- suponen siempre un beneficio clave para el bienestar emocional de los pacientes. "Poder revertir, ya sea en su totalidad o parcialmente, el impacto emocional provocado por estas lesiones siempre mejora de forma importante el estado global de los pacientes afectados", señala.

Esta experta explica cómo el tratamiento puede reducir al máximo el tamaño del tumor hasta el punto de permitir otras opciones terapéuticas. "Se puede mantener el tratamiento durante un tiempo lo suficientemente prolongado y adecuado como para reducir el tumor de forma completa o parcialmente notable, de manera que, en este último supuesto, podríamos emplear otra estrategia terapéutica adyuvante hasta lograr su completa resolución. No obstante, también puede suceder que aún pudiendo continuar con el tratamiento, el tumor ya no se reduzca más de tamaño", dice.

La duración media del tratamiento en el estudio presentado en el congreso suizo fue de 8,3 meses. "La mayoría de pacientes mantiene la respuesta. Es un fármaco, en general, bien tolerado y no se han observado problemas relevantes de seguridad más allá de los efectos adversos que ya se conocían y que no revisten una gravedad que ponga en riesgo la vida del paciente", comenta la doctora Ruiz."

Los centros españoles participantes son Hospital General de Valencia; Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla; Hospital Universitario Virgen de la Salud de Toledo; Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid; Hospital Gregorio Marañón de Madrid; Hospital de Cruces de Vizcaya; Hospital Son Espases de Palma de Mallorca; Hospital de León; Hospital Virgen de las Nieves de Granada; Clínica Universitaria de Navarra (CUN); Hospital Santa Creu y Sant Pau de Barcelona; Instituto Valenciano de Oncología (IVO); Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hospital Universitario de Gran Canarias Dr. Negrín; Hospital Nuestra Sª de la Candelaria de Tenerife; Fundación Hospital de Alcorcón de Madrid; Hospital del Sureste de Madrid; Hospital Morales Meseguer de Murcia; Hospital Reina Sofía de Madrid; Hospital Central de Asturias; Hospital Miguel Servet de Zaragoza; y Hospital General de Guadalajara.

Los primeros datos del estudio ERIVANCE llevaron en 2013 a la Comisión Europea a conceder una aprobación condicional a Vismodegib (Erivedge) para su uso en adultos con CBC con enfermedad metastásica sintomática o CBC localmente avanzado en el que el médico considera que la intervención quirúrgica o la radioterapia no son posibles o inapropiadas. El medicamento se administra en una cápsula de 150 mg una vez al día. La aprobación condicional se concede a medicamentos que presentan un perfil favorable en el balance riesgo-beneficio y que responden a una necesidad médica no cubierta hasta la fecha.

El carcinoma basocelular

El CBC es el tipo de cáncer de piel más frecuente en Europa, Australia y Estados Unidos. En la mayoría de los pacientes, la enfermedad se considera curable. Sin embargo, en una proporción reducida de casos, siel problema no se trata, evoluciona de una manera agresiva o reaparece tras varias cirugías o radioterapia, el tumor progresa a una forma avanzada difícilmente abordable con cirugía y que afecta localmente (por ejemplo órganos sensoriales (oído, nariz u ojos) o a distancia (por ejemplo huesos y otros órganos).

El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que crece lentamente y que está causado por excesiva exposición al sol a largo plazo y/o ocasionalmente. Es muy común y supone el 80 por ciento de todos los diagnósticos de cáncer de piel no-melanoma. Sin embargo sólo un pequeño número de personas (se estima que un uno por ciento) diagnosticados con la enfermedad desarrollará un estado más avanzado de la enfermedad, que no se resuelve con cirugía.