ALLY-3 demuestra altas tasas de curación para la combinación de daclatasvir y sofosbuvir en pacientes con hepatitis C genotipo 3

El genotipo 3 es el segundo más frecuente en todo el mundo y supone uno de los más difíciles de tratar.

Bristol-Myers ha anunciado los datos de última hora del estudio ALLY-3, que investiga un régimen de 12 semanas libre de ribavirina con daclatasvir (DCV) en combinación consofosbuvir (SOF) en pacientes con hepatitis crónica por virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 3, una población de las más difíciles de tratar en la actualidad. Los resultados del estudio, que muestran una respuesta viral sostenida

a las 12 semanas tras finalizar el tratamiento (RVS12) en el 90% de los pacientes naïve y en el 86% de los pacientes previamente tratados, se presentan en The Liver Meeting 2014, la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), en Boston (MA, Estados Unidos), del 7 al 11 de noviembre.

“Ambos grupos de pacientes, naïve y previamente tratados, alcanzaron altas tasas de RVS en el estudio ALLY-3. Estos resultados son prometedores dado que los pacientes con genotipo 3 son de los más complicados de tratar”, afirma David R. Nelson, M.D., profesor de Medicina y director de Genética Molecular y Microbiología del UF Clinical and Translational Science Institute, y vicepresidente asistente de investigación de la Universidad de Florida. “El genotipo 3 se asocia con una progresión más rápida de la enfermedad y sigue siendo un reto para la eficacia incluso de para los regímenes de tratamiento más novedosos. Los resultados de ALLY-3 demuestran la posibilidad de brindar una cura a los pacientes con genotipo 3 con un régimen de 12 semanas completamente oral”.

Estos resultados se apoyan en los datos ya existentes de la combinación de daclatasvir y

sofosbuvir. Los datos de un estudio aleatorizado y abierto de daclatasvir y sofosbuvir en losgenotipos 1, 2 y 3 demostraron que un régimen de 24 semanas de daclatasvir y sofosbuvir (± ribavirina) logra una RVS12 en el 89% de los pacientes con genotipo 3. El estudio ALLY presentado en el Liver Meeting investiga el régimen de 12 semanas, reduciendo a la mitad la duración del tratamiento previo. Otros estudios ALLY en marcha examinan diversas poblaciones de VHC con diversos genotipos: pacientes cirróticos y trasplantados hepáticos, así como pacientes naïve y previamente tratados que están coinfectados por el VIH.

En el estudio ALLY-3, la combinación de daclatasvir y sofosbuvir fue bien tolerada, sin ningún fallecimiento ni acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento o interrupciones debidas a acontecimientos adversos. Los efectos adversos más frecuentes (≥5%) fueron cefalea (19,7%), fatiga (19,1%), náuseas (11,8%), diarrea (8,6%), insomnio (5,9%), dolor abdominal y artralgia (en ambos casos, 5,3%). Adicionalmente, hubo 17 (11,2%) fracasos terapéuticos, con 16 recaídas post-tratamiento y una al final de la terapia. No hubo rebotes virológicos con este régimen libre de ribavirina.