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Brote de la enfermedad del Ébola en África Occidental de 2014

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Información pertinente

El virus del Ébola es causante de una fiebre hemorrágica viral.
Actualmente, no existen vacunas ni fármacos aprobados por la FDA para la prevención o el tratamiento de la enfermedad del Ébola.
La enfermedad del Ébola no representa un riesgo importante para el público en los Estados Unidos.
Tratamiento: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan el tratamiento sintomático como la terapia principal contra esta enfermedad. Esto incluye hidratar y proporcionar electrolitos al paciente, mantener su nivel de oxígeno, estabilizar su presión arterial y tratar todas las infecciones que puedan causar complicaciones.
Productos en fase de investigación: Aunque se están desarrollando vacunas y tratamientos experimentales contra la enfermedad del Ébola, estos productos en fase de investigación se encuentran en las primeras etapas de su desarrollo, y su seguridad y eficacia no se han comprobado plenamente. Se han fabricado pequeñas cantidades de estos productos experimentales para su evaluación. Por este motivo, existen muy pocas dosis de estos productos para su uso clínico. La FDA espera que estos productos en fase de investigación puedan, algún día, utilizarse para mejorar el desenlace clínico de los pacientes infectados con el virus del Ébola. No obstante, prevemos que la mayoría de los productos actualmente en desarrollo —si no es que todos— necesitarán administrarse en un entorno médico muy supervisado, además de en conjunción con otros tratamientos complementarios y bajo un estricto control, para evitar las infecciones.
Productos fraudulentos: Lamentablemente, durante los brotes epidémicos, casi siempre aparecen productos fraudulentos que afirman tratar o curar una enfermedad. La FDA vigila el surgimiento de productos fraudulentos, así como las afirmaciones falsas sobre estos productos relacionados con el virus del Ébola, y toma las medidas del caso para proteger a los consumidores. No hay tratamientos aprobados para el ébola disponibles a la venta en internet. A los consumidores se les advierte que tengan cuidado con los productos sin aprobar que se venden en línea y en establecimientos comerciales, y que afirman prevenir o tratar el virus del Ébola y otros padecimientos tales como el cáncer, el autismo, la enfermedad de Parkinson y las afecciones del corazón. Instamos a los consumidores que hayan visto estos productos fraudulentos o que hayan escuchado afirmaciones falsas sobre ellos a que los denuncien ante la FDA.

Información de la FDA

24 de septiembre de 2014 – La FDA ha extendido cartas de advertencia para tres firmas que comercializan productos que afirman prevenir, tratar o curar la infección causada por el virus del Ébola: Natural Solutions Foundation, Young Living y dōTERRA International LLC. Al presente, no existen vacunas ni fármacos —de venta con o sin receta— aprobados por la FDA para la prevención o el tratamiento del ébola. Las personas y las empresas que promueven estos productos fraudulentos y no aprobados deben actuar de inmediato para corregir o eliminar estas afirmaciones, o enfrentar las posibles medidas coercitivas de la FDA.

Las vacunas y tratamientos experimentales contra el ébola están en sus etapas iniciales de desarrollo, su seguridad o eficacia aún no han sido probadas del todo, y el abasto es muy limitado. No existen tratamientos para el ébola aprobados por la FDA disponibles a la venta en internet. La afirmación de que un producto previene, trata o cura una enfermedad necesita la aprobación previa de la FDA.
4 de septiembre de 2014 – El brote más grande, más grave y más complejo del virus del Ébola en la historia pone de relieve la ausencia de medicamentos autorizados para tratar o prevenir esta terrible enfermedad que afecta a la gente en varios países de África Occidental. Ante este brote, quienes tienen a su cargo el control de las medicinas en todo el mundo se han comprometido a intensificar la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y entre los organismos fiscalizadores para alentar la presentación de dosieres normativos, así como la evaluación de la información presentada sobre posibles medicamentos nuevos. El objetivo es acelerar el acceso a tratamientos experimentales para los pacientes que más los necesiten en caso de brotes reales. Con la intensificación de la cooperación también se pretende asegurar que las autoridades de salud pública de los países afectados por el virus del Ébola tengan medicamentos seguros y eficaces a su disposición en el futuro y, así, reforzar su capacidad para responder de manera eficaz a los brotes y salvar vidas. Tal fue el compromiso de los miembros de una Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) interina. Lea la declaración íntegra.
25 de agosto de 2014 – La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y el Departamento de Medicamentos Esenciales y Productos de Salud de la Organización Mundial de la Salud (OMS) firmaron un acuerdo (PDF, 550 KB) para ayudar a facilitar la comunicación entre ambos organismos en caso de una crisis o emergencia de salud pública —ya sea real o potencial— de dimensiones internacionales, tal como el brote de ébola en África Occidental. El acuerdo permite el intercambio de información que no es del dominio público, pero sí importante para enfrentar emergencias de salud pública entre las organizaciones. Aquí encontrará más información sobre los acuerdos internacionales de la FDA.
22 de agosto de 2014 – Entrada en el blog FDA Voice: FDA Works to Mitigate the West Africa Ebola Outbreak (La FDA se esfuerza por aliviar la gravedad del brote de la enfermedad del Ébola en África Occidental) – El mundo está siendo testigo de los devastadores efectos del brote del virus del Ébola en África Occidental, el peor brote de esta enfermedad jamás documentado. En la FDA nos esforzamos por contribuir a poner fin a este brote de la manera más rápida posible y a ayudar a prevenir otros similares. Más información.
20 de agosto de 2014 – Responding to Ebola: The View From the FDA (Dando respuesta al virus del Ébola: la opinión de la FDA) – Como parte de sus artículos y entrevistas con comentarios de expertos, Medscape habló con la Comisionada a cargo de Política Antiterrorista y Segunda Científica Jefe en Funciones de la FDA,Luciana Borio, MD, sobre el uso compasivo de los esfuerzos de la FDA por combatir el brote del virus del Ébola.
14 de agosto de 2014 – Declaración de la FDA: La FDA advierte a los consumidores contra los productos de venta en Internet que afirman prevenir o tratar el virus del Ébola. Desde la aparición del brote del virus del Ébola en África Occidental, la FDA ha visto y recibido quejas de los consumidores sobre diversos productos que afirman prevenir o tratar la infección.
5 de agosto de 2014 – La FDA autorizó el uso de una prueba diagnóstica desarrollada por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD, por sus siglas en inglés) para detectar la cepa Zaire del virus del Ébola en laboratorios designados por el DoD con el fin de ayudar a facilitar una respuesta eficaz al brote de esta enfermedad en África Occidental. La prueba está diseñada para su uso en aquellas personas, incluido el personal del DoD y de urgencias, que pueden correr el riesgo de infectarse como resultado de este brote. Específicamente, la prueba se ideó para su uso en las personas que presenten indicios y síntomas de infección por la cepa Zaire del virus del Ébola, así como en aquellas que corran el riesgo de verse expuestas o que puedan haberse visto expuestas al virus. (Consulte también: Aviso del Departamento de Salud y Servicios sociales [HHS, por sus siglas en inglés] recogido en el Boletín Oficial del 12 de agosto de 2014: Declaration Regarding Emergency Use of In Vitro Diagnostics for Detection of Ebola Virus [Declaración sobre el uso de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección del virus del Ébola en casos de emergencia] y 17 de septiembre de 2014 Aviso de registro: Authorization of Emergency Use of an In Vitro Diagnostic Device for Detection of Ebola Zaire Virus [Autorización para el uso de emergencia de un dispositivo de diagnóstico in vitropara la detección del virus del Ébola-Zaire]. )

Acontecimientos

23 de septiembre de 2014 – La subjefa científica interina y subdelegada a cargo de Política Antiterrorista de la FDA, Luciana Borio, participó en un simposio titulado The Ebola Crisis: Context, Systemic Challenges, Consequences (La crisis del ébola: marco, desafíos sistémicos y consecuencias). La Dra. Borio habló de la participación de la FDA en la respuesta al brote epidemiológico. La reunión fue organizada por la Universidad de Georgetown, en Washington, D.C., y estuvo abierta al público en general.
17 de septiembre de 2014 – Testimonio. La Dra. Luciana Borio de la FDA habló, como parte de uncuadro de expertos, sobre los Esfuerzos internacionales para combatir el ébola (audiencia de la Subcomisión a cargo de África, Salud Mundial, Derechos Humanos Internacionales y Organizaciones Internacionales, de la Comisión de Relaciones Exteriores de la Cámara de Representantes)

Enlaces solicitados con frecuencia

Información del CDC sobre la fiebre hemorrágica del Ébola (incluye información sobre el brote, los síntomas, la trasmisión, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento)
Preguntas más frecuentes del HHS: Ebola Experimental Treatments & Vaccines (Vacunas y tratamientos experimentales contra el Ébola) (8 de agosto de 2014)
Access to Investigational Drugs Outside of a Clinical Trial (Acceso a fármacos en fase de investigación fuera de los estudios clínicos) (uso ampliado, a veces denominado “uso compasivo”)
Acerca de la autorización del uso en casos de emergencia
The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective (Proceso de evaluación de fármacos de la FDA: garantizando que los fármacos sean seguros y eficaces)

La función de la FDA

La función de la FDA en situaciones como ésta consiste en compartir información sobre los productos farmacéuticos en desarrollo, así como informar de nuestra evaluación de la disposición de los productos y aclarar las vías normativas para su desarrollo.
La FDA colabora con organismos gubernamentales de los Estados Unidos que financian el desarrollo de productos farmacéuticos, socios internacionales y compañías para ayudar a acelerar el desarrollo de productos farmacéuticos que puedan usarse para aliviar el brote de la enfermedad del Ébola. Por ejemplo, la FDA participa en un grupo de trabajo interinstitucional dirigido por la Oficina del Subsecretario para la Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés) / Organismo de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado(BARDA, por sus siglas en inglés) para facilitar y acelerar el desarrollo de posibles tratamientos de investigación contra el Ébola.
La FDA también colabora directamente con los patrocinadores de productos farmacéuticos para aclarar los requisitos normativos y de información necesarios para que estos avancen a las siguientes fases de su desarrollo lo más pronto posible. Si bien la FDA no puede hacer comentarios acerca del desarrollo de productos farmacéuticos específicos, cabe destacar que todas las decisiones normativas de la FDA se basan en una evaluación riesgo-beneficio de información científica que incluye el contexto de uso del producto y los datos demográficos de los pacientes objeto del estudio.
De acuerdo con el mecanismo de autorización en casos de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la FDA, este organismo puede permitir el uso de un producto farmacéutico no aprobado, o el uso no aprobado de un producto farmacéutico aprobado durante las emergencias, cuando, entre otras circunstancias, no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Una EUA es un mecanismo importante que permite un acceso más amplio a los productos farmacéuticos disponibles.
Bajo ciertas circunstancias, la FDA también puede permitir que personas individuales accedan a productos en fase de investigación a través de mecanismos distintos a los ensayos clínicos, como una Solicitud de acceso a nuevos fármacos en fase de investigación en situaciones de emergencia (EIND, por sus siglas en inglés) al amparo del programa de Acceso Ampliado de la FDA. Para poder administrar un tratamiento experimental en los Estados Unidos, es necesario presentar una solicitud y que ésta sea autorizada por la FDA. La dependencia está preparada para colaborar con las compañías y los investigadores que tratan pacientes infectados por el virus del Ébola, quienes tienen una necesidad imperiosa de tratamiento, a fin de permitirles acceder a un producto experimental cuando sea apropiado
Lamentablemente, durante los brotes epidémicos, casi siempre aparecen productos fraudulentos que afirman tratar o curar una enfermedad. La FDA vigila el surgimiento de productos fraudulentos, así como las afirmaciones falsas sobre estos productos relacionados con el virus del Ébola, y toma las medidas del caso para proteger a los consumidores. Relacionado: Declaración de 14 de agosto de 2014