Lynparza (olaparib) recibe la opinión positiva del CHMP para el cáncer de ovario recidivante platinosensible con mutación BRCA

El CHMP basa su decisión en los resultados de eficacia y seguridad de olaparib, recientemente publicados en la revista The Lancet Oncology.

AstraZeneca acaba de recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para la comercialización de su terapia oral Lynparza (olaparib), como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, de la trompa de Falopio o peritoneal primario, con mutación (germinal y/o somática) BRCA, en recaída platino sensible en respuesta (completa o parcial) tras quimioterapia basada en platino. Olaparib es un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), que aprovecha las deficiencias de las vías de reparación del ADN en el tumor para destruir preferentemente las células cancerosas.

La opinión positiva del CHMP se basó en los resultados del ensayo 19, un ensayo clínico fase II en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de olaparib en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario de alto grado en recaída platino-sensible. El ensayo demostró que el tratamiento de mantenimiento con olaparib prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario y mutación BRCA, mediana de SLP 11,2 meses frente a 4,3 meses (SLP, CR=0,18; IC del 95%, 0,10–0,31; p<0,0001). Los efectos adversos más frecuentes asociados a la monoterapia con olaparib hasta la fecha fueron generalmente de leves a moderados e incluyeron náuseas, vómitos, cansancio y anemia.

En los últimos años, explica el doctor Antonio González, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO), “el panorama del tratamiento del cáncer de ovario está cambiando en la medida en que estamos conociendo las distintas alteraciones moleculares que presentan los distintos subtipos histológicos del cáncer de ovario, y esto da paso al desarrollo de tratamientos específicos para las pacientes con estas alteraciones moleculares concretas, y el inhibidor de PARP, olaparib, es un claro ejemplo de este cambio”. Por ello, prosigue,“el grupo de pacientes que son portadoras de una mutación del gen BRCA que tengan una recaída de la enfermedad y muestren una respuesta a un tratamiento basado en platino se podrán beneficiar de un tratamiento de mantenimiento con este nuevo fármaco”.