DIABETES
La suspensión de exenatida para autoinyección semanal, más eficaz en la reducción de HbA1c que exenatida dos veces al día
JANO.es · 22 septiembre 2014 15:14
Las reducciones en la glucosa plasmática en ayunas es similar.
AstraZeneca ha anunciado los resultados de 28 semanas de DURATION-NEO-1, un ensayo fase III que compara una formulación experimental de exenatida en suspensión para autoinyección semanal con exenatida inyectable dos veces al día (Byetta®) en pacientes adultos con diabetes tipo 2 con un control glucémico inadecuado. El estudio cumplió su principal criterio de valoración de no inferioridad, demostrando que exenatida en suspensión para autoinyección semanal ofreció mayores reducciones medias de la HbA1c (niveles de glucosa sanguínea) en comparación con exanatida dos veces al día a 28 semanas (-1,4% frente a -1,0%, respectivamente; p = 0,007).1,2 Los resultados se han presentado en el 50º Encuentro Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) en Viena, Austria.
“En este estudio, la formulación de exenatida en suspensión para autoinyección semanal demostró reducciones superiores en la HbA1c así como reducciones similares en el peso y otras medidas glucémicas en comparación con la administrada dos veces al día,” ha señalado el Dr. Carol H. Wysham, del Servicio de Endocrinología en la Clínica Rockwood, Spokane, Washington, e investigadora jefe del ensayo. “Los resultados ofrecen pruebas de la tolerabilidad y eficacia de esta formulación experimental de exenatida en suspensión semanal administrada mediante un autoinyector de un solo uso.”
Entre los criterios de valoración secundarios, el ensayo demostró que un número similar de pacientes en el grupo de autoinyección de exenatida y en el de exenatida dos veces al día alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% a las 28 semanas (49% frente a 43%, respectivamente; valor p = 0,22)1,2; sin embargo, más pacientes en el primer grupo alcanzaron mayores reducciones de HbA1c de hasta ≤ 6,5% (36% frente a 26% de pacientes en el segundo grupo; valor p = 0,05).2 Los pacientes en el grupo de autoinyección de exenatida y en el de exenatida dos veces al día alcanzaron reducciones similares en el peso corporal medio (-1,5 kg frente a -1,9 kg, respectivamente; valor p = 0,4)1,2 así como reducciones en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (-1,8 mmol/l frente a -1,3 mmol/l, respectivamente; valor p = 0,17), a las 28 semanas.2 Los pacientes en ambos grupos, también experimentaron mejoras en la glucosa posprandial (excursiones glucémicas a dos horas de 1,7 mmol/l frente a 3,9 mmol/l, respectivamente) a las 16 semanas.2
El porcentaje de pacientes que registraron acontecimientos adversos debidos al tratamiento fue similar en el grupo de autoinyección de exenatida en comparación con el de exenatida dos veces al día (70,7% frente a 74%, respectivamente).2 Los acontecimientos adversos gastrointestinales incluidos las náuseas, vómitos y diarrea fueron menos frecuentes en el grupo de autoinyección de exenatida en comparación con el grupo de exenatida dos veces al día (9,6% frente a 21,2%; 3,5% frente a 6,2%; y 5,2% frente a 11,6%, respectivamente),2 mientras que los pacientes en el grupo de autoinyección de exenatida experimentaron más nódulos en el lugar de la inyección en comparación con el segundo grupo (12,7% frente a 0,7%, respectivamente).1,2 No hubo acontecimientos hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos de tratamiento. Se dieron hipoglucemias leves principalmente en pacientes con uso concomitante de una sulfonilurea.1,2 El porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos graves que condujeron a la retirada del ensayo fue bajo en ambos grupos de tratamiento (2,6% y 2,2% para el grupo de autoinyección de exenatida, frente a 4,8% para ambas medidas en el grupo de exenatida dos veces al día, respectivamente).1,2
Los pacientes en el grupo de autoinyección de exenatida también mostraron una satisfacción total significativamente mayor con el tratamiento en comparación con los pacientes del segundo grupo, indicado por incrementos medios mayores en las valoraciones de los pacientes de la comodidad del tratamiento y la flexibilidad del tratamiento en el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento de la Diabetes.2
“AstraZeneca se ha comprometido a conocer mejor las diversas necesidades de los pacientes de diabetes, incluida la necesidad de métodos de administración mejorados,” ha señalado Elisabeth Björk, Jefa de Cardiovascular y Metabolismo, Global Medicines Development, de AstraZeneca. “Los resultados de DURATION-NEO-1 respaldan nuestro compromiso continuo con los pacientes de diabetes a través del desarrollo de esta nueva formulación de exenatida en suspensión para autoinyección semanal y la investigación de un nuevo dispositivo de administración.”
“En este estudio, la formulación de exenatida en suspensión para autoinyección semanal demostró reducciones superiores en la HbA1c así como reducciones similares en el peso y otras medidas glucémicas en comparación con la administrada dos veces al día,” ha señalado el Dr. Carol H. Wysham, del Servicio de Endocrinología en la Clínica Rockwood, Spokane, Washington, e investigadora jefe del ensayo. “Los resultados ofrecen pruebas de la tolerabilidad y eficacia de esta formulación experimental de exenatida en suspensión semanal administrada mediante un autoinyector de un solo uso.”
Entre los criterios de valoración secundarios, el ensayo demostró que un número similar de pacientes en el grupo de autoinyección de exenatida y en el de exenatida dos veces al día alcanzó el objetivo de HbA1c < 7% a las 28 semanas (49% frente a 43%, respectivamente; valor p = 0,22)1,2; sin embargo, más pacientes en el primer grupo alcanzaron mayores reducciones de HbA1c de hasta ≤ 6,5% (36% frente a 26% de pacientes en el segundo grupo; valor p = 0,05).2 Los pacientes en el grupo de autoinyección de exenatida y en el de exenatida dos veces al día alcanzaron reducciones similares en el peso corporal medio (-1,5 kg frente a -1,9 kg, respectivamente; valor p = 0,4)1,2 así como reducciones en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (-1,8 mmol/l frente a -1,3 mmol/l, respectivamente; valor p = 0,17), a las 28 semanas.2 Los pacientes en ambos grupos, también experimentaron mejoras en la glucosa posprandial (excursiones glucémicas a dos horas de 1,7 mmol/l frente a 3,9 mmol/l, respectivamente) a las 16 semanas.2
El porcentaje de pacientes que registraron acontecimientos adversos debidos al tratamiento fue similar en el grupo de autoinyección de exenatida en comparación con el de exenatida dos veces al día (70,7% frente a 74%, respectivamente).2 Los acontecimientos adversos gastrointestinales incluidos las náuseas, vómitos y diarrea fueron menos frecuentes en el grupo de autoinyección de exenatida en comparación con el grupo de exenatida dos veces al día (9,6% frente a 21,2%; 3,5% frente a 6,2%; y 5,2% frente a 11,6%, respectivamente),2 mientras que los pacientes en el grupo de autoinyección de exenatida experimentaron más nódulos en el lugar de la inyección en comparación con el segundo grupo (12,7% frente a 0,7%, respectivamente).1,2 No hubo acontecimientos hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos de tratamiento. Se dieron hipoglucemias leves principalmente en pacientes con uso concomitante de una sulfonilurea.1,2 El porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos graves que condujeron a la retirada del ensayo fue bajo en ambos grupos de tratamiento (2,6% y 2,2% para el grupo de autoinyección de exenatida, frente a 4,8% para ambas medidas en el grupo de exenatida dos veces al día, respectivamente).1,2
Los pacientes en el grupo de autoinyección de exenatida también mostraron una satisfacción total significativamente mayor con el tratamiento en comparación con los pacientes del segundo grupo, indicado por incrementos medios mayores en las valoraciones de los pacientes de la comodidad del tratamiento y la flexibilidad del tratamiento en el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento de la Diabetes.2
“AstraZeneca se ha comprometido a conocer mejor las diversas necesidades de los pacientes de diabetes, incluida la necesidad de métodos de administración mejorados,” ha señalado Elisabeth Björk, Jefa de Cardiovascular y Metabolismo, Global Medicines Development, de AstraZeneca. “Los resultados de DURATION-NEO-1 respaldan nuestro compromiso continuo con los pacientes de diabetes a través del desarrollo de esta nueva formulación de exenatida en suspensión para autoinyección semanal y la investigación de un nuevo dispositivo de administración.”
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