El anticoagulante oral edoxabán demuestra su eficacia en el tratamiento de la ETV en pacientes con trombosis venosa, embolia pulmonar y en la prevención del ictus en FA

Barcelona (06-08/09/2014) - Nerea Garay

• Según un subestudio del ensayo ENGAGE AF-TIMI 48, presentado por Daiichi-Sankyo en el Congreso de la ESC en Barcelona, la eficacia de edoxabán es similar a la warfarina

• A dosis bajas, el edoxabán combate el ictus de forma similar pero provocando un notable descenso del sangrado inducido

• El subestudio presentado en la capital catalana forma parte de un ensayo global con 30.000 pacientes durante 2,8 años en siete países, España entre ellos, donde se ha analizado exhaustivamente el papel de edoxabán en el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV)

En su empeño de investigación y suministro de productos farmacéuticos innovadores para hacer frente entre otros a los desórdenes tromboembólicos y a los riesgos cardiovasculares, la compañía Daiichi Sankyo presentó, en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiologia (ESC Congress 2014) que se clausuró el miércoles en Barcelona con la participación de más de 32.000 especialistas de todo el mundo, los datos de un subestudio dentro del proyecto ENGAGE AF-TIMI 48 donde se relaciona la dosis de edoxabán, su concentración, su actividad como inhibidor del factor Xa de coagulación y los resultados de su acción en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), o con ictus y eventos embólicos sistémicos-ESS-, comporándolos con la acción de la warfarina.

En la fibrilación auricular (FA) el latido cardíaco se vuelve rápido e irregular pudiendo provocar ictus. Afecta al 2,5-3,5 por ciento de las personas en países desarrollados: 6 millones en Europa, otros 6 millones en EE.UU., 1,5 millones en Brasil y 800.000 en Japón. El ictus global es la segunda causa de muerte más frecuente en el mundo, induciendo 6,5 millones de muertes.

Las personas con arritmia FA tienen de 3 a 5 veces más riesgo de ictus en general, y los ictus originados por FA son el doble de mortales que otros ictus siendo el riesgo de sufrir incapacidad en un plazo de tres meses un 50 por ciento mayor que en otros ictus no relacionados con FA.

En el estudio presentado por Daiichi-Sankyo, en la mayor reunión médica del mundo sobre Cardiología que ha tenido lugar en la capital catalana, se compararon dos estrategias de tratamiento administrando una toma única de edoxabán: a dosis alta y a dosis baja.

A dosis alta (60mg con reducción a 30 mg) y comparado con warfarina (un anticoagulante oral tradicional) la reducción del riesgo de ictus o EES es proporcional con la observada en pacientes tratados con menos de 30 mg. En todo caso siempre se observó menor hemorragias graves que con warfarina.

A dosis bajas (30mg con reducción a 15 mg) la reducción del riesgo de ictus o EES es consistente con la observada en los tratados con 15 mg y en todo caso la hemorragia grave siempre es menor que en tratados con warfarina.

Primer análisis que evalúa un nuevo anticoagulante oral

Es el de Daiichi Sankyo el primer análisis de un nuevo anticoagulante oral que evalúa su dosis y concentración, su actividad como anti-factor Xa y la relación de su eficacia y los resultados de sangrado.

Como parte del ensayo global ENGAGE AF-TIMI 48 la administración de edoxabán a pacientes con factores clínicos de incremento de sangrado consecuencia de la mayor exposición al fármaco, ha demostrado que mientras la concentración de edoxabán y su actividad como anti-factor Xa se reducían en los pacientes, el ictus o EES eran proporcionales con los observados en pacientes que no recibieron dosis reducidas, aunque siempre se registraron disminuciones relativas en los sangrados mayores que en los pacientes tratados con warfarina.

Según Christian Ruff, MD, MPH, investigador del Grupo de Estudio TIMI y médico asociado del Brigham and Women's Hospital Boston (Massachusetts), los hallazgos son interesantes porque muestran el impacto de la reducción de la dosis de edoxabán en la actividad anti-factor Xa y la concentración del propio tratamiento.

Hasta la fecha, el ensayo ENGAGE AF-TIMI 48 es el más amplio en tamaño muestral (30.000 pacientes con FANV) y tiempo de seguimiento (2,8 años) realizado con un nuevo anticoagulante oral en pacientes con FA. El estudio demuestra que la eficacia de edoxabán no es inferior a la de la warfarina en la prevención del ictus o EES en pacientes con FA. Datos que sirvieron para registrar el fármaco en Japón, EE.UU. y la Unión Europea, aunque solo en Japón está por ahora aprobado con el nombre comercial de Lixiana como tratamiento inidicado frente a enfermedades tromboembólicas venosas.

La estrategia de dosis alta de edoxabán tuvo una incidencia de ictus o EES del 1,18 por ciento frente al 1,50 por ciento de warfarina; a dosis bajas la incidencia fue del 1,61 por ciento frente al 1,5 por ciento de la warfarina, pero la reducción de las hemorragias graves fue muy considerable -un 53 por ciento- frente al uso de warfarina. Este es un dato del ensayo sumamente relevante, porque en el equilibrio entre la acción de anticoagulación y el sangrado que producen estos anticogulantes orales está una de las claves clínicas de su eficacia.

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única que inhibe específicamente el factor Xa. Resulta eficaz en el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV), en pacientes con trombosis venosa profunda y/o con embolia pulmonar, así como en la prevención del ictus en FA, y en dosis bajas sin reducir su eficacia anticoagulante induce una sangrado mucho menor.

Está en fase de revisión reguladora en Japón, EE.UU. y en la Unión Europea, y se comercializa en Japón como Lixiana desde 2011.

Datos del registro PREVER

En el marco del multitudinario Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC por sus siglas en inglés) de Barcelona, Daiichi Sankyo anunció también los resultados del estudio PREvention oF thomboembolic events –European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF), que desvela destacados cambios en la práctica clínica en el tratamiento de los pacientes con fibrilación auricular (FA), tras la actuación de las guías de la Sociedad Española de Cardiología (ESC).

Los datos del registro, realizado bajo el patrocinio de Daiichi Sankyo, destacan que la mayoría de los enfermos con FA están siendo tratados con anticoagulantes orales –ACO- (un 82,3 por ciento de los pacientes recibía ACO al inicio y un 80 por ciento al año de seguimiento). El porcentaje de pacientes que tomaba nuevos anticoagulantes orales (NACO) se ha incrementado en más del doble en el último año, pasando del 6,1 al 12,6 por ciento, y ha disminuido considerablemente el porcentaje de pacientes que toman antagonistas de la vitamina K (AVK), del 66,5 al 61,8 por ciento. Según los expertos que presentaron los datos del registro, esto supone un cumplimiento cada vez mayor de las indicaciones de las guías de la ESC, que recomiendan que el uso de forma generalizada de NACO en la práctica clínicasolo es preferible a los AVK en la gran mayoría de los pacientes con FA no valvular. Del registro se desprende igualmente un descenso en el número de pacientes con FA que recibían agentes antiplaquetarios (AP) , lo que también sugiere que se están siguiendo las directrices actualizadas.

El registro PREFER in AF, con el fin de facilitar el trabajo a los facultativos para que puedan tomar futuras decisiones terapéuticas que estén basadas en datos reales, identifica también los factores que podrían influir en la satisfacción con el tratamiento y las quejas de los pacientes, contribuyendo así al cambio de terapia a los NACOs (213 pacientes) frente a los que han mantenido el tratamiento con AVK (2.102).

PREFER in AF contó con la participación de más de 7.000 pacientes con FA de 461 centros de siete países de la UE, incluido España, ya que la fibrilación auricular (FA) supone un importante reto sanitario en Europa pues afecta a más de seis millones de personas, cifra que se prevé que se duplicará en los próximos 50 años.